第四章 药品与药品监督管理（课件）人卫版（第二版）

第四章 药品与药品监督管理 作者：田洋 单位：本溪市化学工业学校 1 目 录 第一节 药品 第二节 药品质量和药品标准 第三节 国家基本药物制度与医疗保险 用药管理 第四节 处方药与非处方药的分类管理 第五节 药品不良反应监测管理与召回 2 知识目标 掌握药品的概念、药品标准，药品不良反应的相关定义，处方药与非处方药分类管理制度的有关规定等内容 熟悉药品分类，药品召回管理的定义与分类，药品不良反应的分类、药品不良反应监测管理制度，国家基本药物制度、基本医疗保险用药政策及相关规定 了解药品不良反应监测机构的职责 技能目标 能够正确辨识合格药品和假药劣药 具备运用法律法规分析解决工作中问题的能力 德育目标 在学习过程中树立以人民身体健康为核心，保证药品质量为工作重点的意识，更好地促进合理用药 学习目标 3 情境导入 情境描述： 小明是药店的营业员，某天，一位阿姨来店里咨询，降糖药的保健品是否可以代替降糖药，小明说保健食品不是药品，没有治疗的作用不能代替。小明说的对吗？ 学前导语： 《中华人民共和国药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。同学们在本课程的学习中，不仅能正确区分药品与非药品、各类药品，还可明了药品的特性，为今后依法从事药事活动打下良好基础 4 第一节 药品 5 一、药品的概念 1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质 2.药品包括中药、化学药和生物制品等 有中药材、中药饮片、中成药；化学原料药及其制剂；抗生素；生化药品； 放射性药品；血清疫苗；血液制品；诊断药品等 6 二、药品的分类 现代药与传统药 处方药与非处方药 新药、仿制药、进口药、医疗机构制剂 国家基本药物、基本医疗保险用药 药品的分类 7 二、药品的分类 （一）现代药与传统药 1.现代药 是用现代医学、药学理论方法和化学技术、生物技术等现代科学技术手段发现或获得的，并在现代医学、药学理论指导下用于预防、治疗、诊断疾病的物质 （1）分类：分为化学药品、抗生素、生物制品和生化药品 （2）特点：①用现代医药学观点表述其特性；②能被现代医学使用的药物；③是用合成、分离、提取、化学修饰、生物工程等方法制取的物质；④化学结构基本清楚，有控制质量的标准和方法；⑤用现代医药学理论和方法筛选确定其药效 8 二、药品的分类 （一）现代药与传统药 2.传统药 是人类在与疾病作斗争的漫长历史过程中发现、使用的并一般在传统医学、药学理论指导下用于疾病预防、治疗的物质 （1）分类：包括中药、蒙药、藏药、维吾尔药等 （2）特点：①用传统医药学观点和理论表述其特性；②能被传统医学使用的药物；③根据药物的性能组合在方剂中使用；④在传统医药学理论的指导下应用（最根本的特点） 9 二、药品的分类 （二）处方药与非处方药 1.处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可购买、调配和使用的药品 2.非处方药是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品 10 二、药品的分类 （三）新药、仿制药、进口药、医疗机构制剂 是指境外生产的在中国境内上市销售的药品 进口药 是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂 医疗机构制剂 是指未曾在中国境内上市销售的药品 新药 是指防制国家已经正式生产、并收载于国家药品标准（包括《中国生物制品规程》）的品种 仿制药 11 二、药品的分类 （四）国家基本药物、医疗保险用药 1.国家基本药物 是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品 2.基本医疗保险用药 是指由国家医疗保障局等有关部门制定发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中的药品 12 三、药品的特性 药品使用的专属性 合理用药 对症治疗 药品的两重性 防病治病 不良反应 药品质量的重要性 没有等级之分 只有合格与不合格 药品的时限性 人到病时方用药 药品都有有效期 13 课堂互动 议一议： 感冒药能缓解感冒引起的发热、头 痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕等 症状，但同时易引起轻度头晕、乏 力、恶心等症状。感冒药的这些症 状体现了药品特性的哪个方面？ 复方氨酚烷胺胶囊说明书示例 14 情境导入 情境描述： 国家药品监督管理局2017年2月在其官方网站集中曝光了“雪域藏宝”“美国摩根”等40余种假药。上述涉案假药使用枸橼酸西地那非化工原料与植物粉末，在不具有合法生产资质的黑窝点加工生产 学前导语： 《中华人民共和国药品管理法》明确规定假药、劣药的定义及情形，生产、销售假药、劣