第十章 药品经营管理（课件）人卫版（第二版）

第十章 药品经营管理 作者：王蕾 单位：山东省济宁卫生学校 1 目 录 第一节 药品经营与药品经营企业 第二节 药品经营质量管理规范 第三节 药品流通监督管理 第四节 互联网药品信息和交易服务管理 第五节 法律责任 2 知识目标 掌握药品经营及药品经营企业的概念、开办药品经营企业的条件和审批程序、GSP的概念和主要内容 熟悉药品流通与互联网药品信息和交易服务管理、GSP附录主要内容 了解药品经营活动中主要的违法行为及其应承担的法律责任 技能目标 学会运用GSP的知识解决药品经营中的实际问题 德育目标 药品经营中要以关心、爱护患者为出发点，树立基本的的法律法规意识、对患者负责的工作态度、以及团结协作的精神 学习目标 3 情境导入 情境描述： 小李是卫生学校药剂专业的学生，暑假来一家批发企业见习时，只见库房规模较大，分成不同库区，工作人员有条不紊进行工作，药品在货架上摆放整齐。一问才知道，这都是按照GSP里的规定执行的，小李心想，没想到GSP对企业来说这么重要啊，自己一定要将GSP学懂学会 学前导语： 药品是一种特殊的商品，直接关系到人体健康和生命安全，因此药品经营企业在经营过程中要严格遵守GSP及相关法律法规，保证药品质量。本章就带领大家一起学习我国药品经营管理相关的法律法规 4 第一节 药品经营与药品经营企业 5 一、药品经营与药品经营企业的含义 （一）药品经营 药品经营是指有关组织和人员依照药事管理的法律法规对药品进行采购、储存到销售、使用的过程，也可称为药品流通 药品经营方式分为药品批发、药品零售两种 （二）药品经营企业 药品经营企业是指经营药品的专营企业或兼营企业，包括药品批发企业、药品零售企业 药品零售企业又分为零售药房和零售连锁企业 6 二、开办药品经营企业的条件 具有依法经过资格认定的药学技术人员 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员 具有保证所经营药品质量的规章制度 开办药品经营企业条件 7 三、药品经营企业资格的取得 （一）药品批发企业 药品批发企业申请“药品经营许可证”程序 8 三、药品经营企业资格的取得 （二）药品零售企业 药品零售企业申请“药品经营许可证” 程序 9 第二节 药品经营质量管理规范 10 一、药品经营质量管理规范概述 《药品经营质量管理规范》 （Good Supply Practice，GSP）是药品经营管理和质量控制的基本准则，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序 GSP（2016年修订版）共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计184条 11 （一）总则 主要阐明了GSP制定的依据、目的、适用客体范围、经营活动的诚信原则（二）质量管理体系、组织机构与质量管理职责 1.药品批发企业 （1）质量管理体系 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立与其经营范围和规模相适应的质量管理体系，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等 （2）组织机构与质量管理职责 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系 二、药品经营质量管理规范主要内容 12 2.药品零售企业 （1）质量管理文件：企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量 （2）企业负责人：企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品 （3）质量管理部门：企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行相关职责 二、药品经营质量管理规范主要内容 13 （三）人员管理 1.相关人员资质要求 （1）批发企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。质量管理部门负责人具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题 （2）零售企业法人或者企业负责人应当具备执业药师资格 2.人员培训 岗前培训和继续培训 3.健康管理 岗前及年度健康检查 二、药品经营质量管理规范主要内容 14 （四）文件 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。管理过程中所有的记录和凭证至少保存5年 二、药品经营质量管理规范主要内容 15 （五）设施与设备 1.对药品批发企业的规定 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房 （1） 库房：库房的规模