第十二章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理（课件）人卫版（第二版）

第十二章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理 作者：曾伟川 单位：重庆市医药卫生学校 1 目 录 第一节 医疗器械管理 第二节 保健食品和化妆品管理 2 知识目标 1.掌握医疗器械、保健食品与化妆品的概念 2.熟悉医疗器械、保健食品与化妆品的监督管理规定 3.了解医疗器械使用目的、保健食品的特征 技能目标 能区分常见的第一类、第二类、第三类医疗器械，以及保健食品和药品的不同 德育目标 树立“顾客至上”的意识，防患于未然，为人民的身体健康保驾护航 学习目标 3 情境导入 情境描述： 张女士买了一款含有某种中药成分的“药品”，声称一定能治愈她困扰多年的疾病，回家发现包装上写着保健食品字样。张女士立即向执法部门报告，执法人员以虚假宣传依法查处了该企业 学前导语： 保健食品不是药品，不具备治病功效。保健食品虽对身体机能具有一定的调节作用，但不能替代药物治疗，所以消费者患病时必须及时就医，不能将保健食品当作药品服用，以免延误治疗，加重病情 4 第一节 医疗器械管理 5 医疗器械的概念及分类 医疗器械的使用目的 医疗器械的监督管理 医疗器械管理 6 一、医疗器械的概念及分类 （一）概念 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件 医疗器械 7 （二）分类 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 1.第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械 2.第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 3.第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 一、医疗器械的概念及分类 8 二、医疗器械的使用目的 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持 生命的支持或者维持 妊娠控制 通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息 9 （一）医疗器械注册与备案管理 （二）医疗器械生产管理 （三）医疗器械经营管理 （四）医疗器械使用管理 （五）医疗器械广告管理 （六）医疗器械召回管理 三、医疗器械的监督管理 10 （一）医疗器械注册与备案管理 1.备案管理 国家对第一类医疗器械实行产品备案管理 境内第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料 进口第一类医疗器械产品备案，由备案人向国务院药品监督管理部门提交备案资料 三、医疗器械的监督管理 11 （一）医疗器械注册与备案管理 2.注册管理 国家对第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理 境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给“医疗器械注册证” 境内第三类医疗器械和进口第二类、第三类医疗器械均由国家药品监督管理部门审查，批准后发给“医疗器械注册证” “医疗器械注册证”有效期5年 三、医疗器械的监督管理 12 （二）医疗器械生产管理 1.生产许可与备案管理 从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案；从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，符合规定条件的，发给“医疗器械生产许可证” 。 “医疗器械生产许可证”有效期为5年 三、医疗器械的监督管理 13 （二）医疗器械生产管理 2.委托生产管理 医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托具备相应条件的企业生产医疗器械，但具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。医疗器械注册人、备案人应与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任 三、医疗器械的监督管理 14 （二）医疗器械生产管理 3.生产质量管理 医疗器械生产企业当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求进行生产和质量管理， 保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及产品的技术要求，出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件 三、医疗器械的监督管理 15 （三）医疗器械经营管理 1.分类管理 按照风险程度，医疗器械经营实施分类管理，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理 三、医疗器械的监督管理 16 （三）医疗器械经营管理 2.经营质量管理 医疗器械经营企业应当从具备合法资质的企业购进医疗器械 购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度 三、医疗器械的监督管理 17 （四）医疗器械使用管理 三、医疗器械的监督管理 1.使用管理 18 一次性使用的医疗器械不得重复使用 使用期