第七章 中药管理（课件）人卫版（第二版）

第七章 中药管理 作者：陈韵鸿 单位：东莞职业技术学院 1 目 录 第一节 中药管理概述 第二节 中药管理有关规定 第三节 中药品种保护管理 第四节 野生药材资源保护管理 2 知识目标 1.掌握中药相关概念；中药饮片的管理规定；野生药材资源保护和中药品种保护的分级 2.熟悉野生药材资源保护和中药品种保护的措施 3.了解中药发展概况；中药材进口和出口的管理规定；违反《野生药材资源保护管理条例》应承担的法律责任 技能目标 能依法独立完成中药饮片的相关工作，能对国家野生药材资源进行等级划分 德育目标 热爱中医药传统文化，树立保护野生药材资源的法律意识，为中医药的发展形成良好价值观 学习目标 3 情境导入 情境描述： 2021年12月1日国家药品监督管理局转发《四川省药品监督管理局关于6批次药品不符合规定的通告（2021年第13号）》称，经达州市食品药品检验所等3家药品检验机构检验，标示为成都市益诚药业有限公司等6家药品生产企业生产的6批次药品不符合规定。涉及谷精草、甘草、炙甘草、山萸肉、蒲黄、菊花等品种。对上述不符合规定药品，药品监督管理部门要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。四川省药品监督管理局要求相关药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果 4 情境导入 学前导语： 中药在人们防病治病中发挥着重要的作用，只有遵守中药经营相应的法律法规才能更好地利用资源，更好地发挥作用。本章我们共同学习：《中华人民共和国药品管理法》《进口药材管理办法》等法律法规对中药经营的相关管理规定；国家重点保护的野生药材品种及相应的保护措施；中药保护品种的分级、申请及保护措施 5 第一节 中药管理概述 6 一、中药的概念及其作用 （一）中药的概念 中药：指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物 1.中药材 药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材 2.中药饮片 根据调配或制剂的需要，对经产地加工的净药材进一步切制、炮制而成的成品 3.中成药 指用一定的配方将中药加工或提取后制成具有一定规格，可以直接用于防病治病的一类药品 薄荷 黄芪 小柴胡颗粒 7 一、中药的概念及其作用 （二）中药的作用 中华民族几千年以来都是靠中医药治病救人的 临床上，中药在疑难杂症的治疗方面显示了独到的功效，如癌症，慢性病、老年病等 8 二、中药现代化发展概述 （一）中药现代化的内涵 中药的发展需要跟上全球化的大趋势，这是中药未来的发展方向 （二）中药现代化的重要任务 1.重视中医药基础理论的研究与创新 2.建立科学完善的中药质量标准和管理体系 3.加快中药产品研制开发 4.中药资源保护和可持续利用 9 第二节 中药管理有关规定 10 一、中药材的管理规定 （一）《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》对中药材管理的规定 1.《中华人民共和国药品管理法》对中药材管理的规定 （1）国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用；国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材 （2）在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外 （3）发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志 11 一、中药材的管理规定 （一）《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》对中药材管理的规定 1.《中华人民共和国药品管理法》对中药材管理的规定 （4）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外 （5）药品经营企业销售中药材，应当标明产地 （6）城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外 （7）新发现和从境外引种的药材，经国务院药品监督管理部门批准后，方可销售 12 一、中药材的管理规定 （一）《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》对中药材管理的规定 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》中涉及中药材管理的规定 （1）药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外 （2）国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理 13 一、中药材的管理规定 （二）中药材进口与出口的管理规定 1.