第六章 药品信息管理（课件）人卫版（第二版）

第六章 药品信息管理 作者：曾伟川 单位：重庆市医药卫生学校 1 目 录 第一节 药品包装、标签和说明书管理 第二节 药品广告管理 2 知识目标 掌握药品包装管理、药品标签管理、药品广告管理的相关规定 熟悉药品说明书的概念及内容要求、药品广告的概念及特性 了解药品说明书的格式、药品广告的法律责任 技能目标 学会运用药品信息管理的相关规定辨别药品类别和药品广告的合法性 德育目标 在学习过程中树立以人民身体健康为核心，依法从事药品信息管理工作的意识 学习目标 3 情境导入 情境描述： ××制药有限公司生产药品“龟蛇酒”，其批准的功能主治为“滋阴补肾、益气活血、舒筋 通络、祛风除湿。用于老年体弱、头昏眼花、腰膝酸软、尿频、四肢麻木、关节酸痛”。但 该公司在广告宣传中宣称“一口龟蛇酒喝好了18种疾病”“每天两口龟蛇酒，大病小病 都赶走”“九年瘫痪在床，6瓶龟蛇酒使我下地能走”“服用15天咳喘气短症状消失， 服用一个疗程，血压、血脂平稳，关节活动自如，服用3个疗程，心脑血管病患者彻底摆脱 疾病突发的危险，整体功能平均年轻10岁”。2011年，国家食品药品监督管理局依法进行 了通报 学前导语： 药品广告是药品生产经营者通过一定媒介和形式直接或间接推销药品的信息，必须真实、合 法，在国家相关的法律法规下发布。本章将学习药品信息管理的法律法规知识，引导同学们 为工作后依法从事药事活动打下良好基础 4 第一节 药品包装、标签和说明书管理 5 一、药品包装、标签管理 （一）药品包装的管理 1.概念 药品在使用、保管、运输和销售过程中，为保持其价值和保护其安全而用包装材料经技术处理的一种状态 2.分类 分为内包装和外包装 （1）内包装：指直接与药品接触的包装，如安瓿、大输液瓶、泡罩铝箔等 （2）外包装：指内包装以外的包装，按有里向外可分为中包装和大包装 6 一、药品包装、标签管理 （一）药品包装的管理 3.药品包装管理规定 （1）直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求 （2）发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志 （3）药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他资料 （4）药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书 7 一、药品包装、标签管理 （二）药品标签的管理 1.概念和分类 药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容。分为内标签和外标签 （1）内标签：直接接触药品包装的标签。内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容 （2）外标签：内标签以外的其他包装的标签。外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容 8 2.药品名称 包括药品通用名称、药品商品名称和注册商标 （1）药品通用名称： 一、药品包装、标签管理 （二）药品标签的管理 9 应在横版标签的上1/3及竖版标签的右1/3范围内显著位置标出 不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰 除因包装尺寸限制无法同行书写的，不得分行书写 药品通用名称应使用黑色系或白色，并与相应的浅色或深色背景形成强烈反差 一、药品包装、标签管理 （二）药品标签的管理 （2）药品商品名称：不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一 （3）注册商标：禁止使用未经注册的商标。注册商标应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一 10 （二）药品标签的管理 3.有效期 （1）药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日” “有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等 （2）有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一个月 一、药品包装、标签管理 11 （二）药品标签的管理 4.专用标识管理 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识 一、药品包装、标签管理 专用标识 12 （二）药品标签的管理 5.其他管理规定 （1）药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识 （2）同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注 （3）同一药品生产企业生产的同