第九章 药品生产管理（课件）人卫版（第二版）

第九章 药品生产管理 作者：罗春元 单位：海南卫生健康职业学院 1 目 录 第一节 药品生产与药品生产企业 第二节 药品生产质量管理规范 第三节 法律责任 2 知识目标 掌握开办药品生产企业的条件、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的主要内容 熟悉药品生产特点、药品委托生产的相关规定 了解药品生产企业相关审批程序、GMP发展历程 技能目标 学会查阅并运用药品生产管理的相关法律法规解决实际问题，锻炼学生独立思考问题的能力 德育目标 树立药学事业中的法制观念和“质量第一”的思想，培养实事求是的科学态度和为公众健康服务的社会责任感 学习目标 3 情境导入 情境描述： 某不法商人伪造“药品生产许可证”等证件，将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇出售给某药厂，该厂采购员违规购入假冒丙二醇，质检人员严重违反操作规程，并篡改实验数据，签发合格证，致使假冒药用辅料制成的假药亮菌甲素注射液投放市场，导致多名患者使用该药物后死亡。该案件中企业相关人员应承担哪些责任？药品生产为什么从过程上就必须遵循相关的管理规定？在药品生产过程中应当遵守哪些规定呢？ 学前导语： 医药安全是人命关天的大事，任何药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。在我国，药品生产具有严格的准入控制，同时注重加强药品生产过程管理，确保药品质量。本章将学习从事药品生产活动应当具备的条件及《药品生产质量管理规范》的主要内容等知识，希望同学们加强药品质量意识，树立“质量第一”的思想 4 第一节 药品生产 与药品生产企业 5 一、药品生产的概念和特点 （一）药品生产的概念 药品生产 是指将原料药及药用辅料加工制备成能供医疗用的药品的过程 药品生产全过程包括原料药生产和将原料药制成一定剂型（供临床使用的制剂）的药物制剂（或称药物剂型）生产两个阶段 6 一、药品生产的概念和特点 （一）药品生产的概念 1.原料药的生产 根据原材料性质的不同、加工制造方法不同，分为中药的加工制造（包括中药材产地加工和饮片生产）、药用无机元素和无机化合物的加工制造、药用有机化合物的加工制造 2.药物制剂的生产 将不同方法制得的原料药，进一步制成适合于预防、治疗或诊断用途的药物制剂（或称药物剂型），方能用于患者，这一过程即药物制剂生产 7 （二）药品生产的特点 生产质量管理 法制化 生产过程卫生 要求严格 生产过程关注 质量控制 机械化、自动化 程度要求高 一、药品生产的概念和特点 8 二、开办药品生产企业的条件 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备 有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求 开办药品生产企业的条件 9 三、药品生产企业资格的取得 （一）提出申请，提交相应材料 开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，并提交申请材料 10 （二）核发《药品生产许可证》 1.许可受理 组织开展申报资料技术审查和评定、现场检查 2.听证 涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证 3.信息公示 包括公示内容和公示方式 4.信息公开 在省级药品监督管理部门行政机关的网站和办公场所，公开审批结果，并提供条件便利申请人查询审批进程 5.审核批准 自书面批准决定作出之日起10个工作日内颁发“药品生产许可证” ，有效期为5年 三、药品生产企业资格的取得 11 四、药品委托生产 （一）药品委托生产的含义 药品委托生产 是指药品生产企业（以下称委托方）在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业（以下称受托方）全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为 12 1.委托生产的申请、审批管理 “药品委托生产批件”有效期不得超过3年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限 2.对委托产品的管理 委托生产药品的质量标准应当执行国家药品标准 （二）相关要求 四、药品委托生产 13 （二）相关要求 四、药品委托生产 3.委托双方要求 双方均应是持有与委托生产药品的《药品生产许可证》相适应的药品生产企业；委托方应当取得委托生产药品的批准文号；签订书面合同 4.委托生产的品种界限 麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产 14 第二节 药品生产质量管理规范 15 一、药品生产质量管理规范概述 （一）GMP产生与发展 药品生产质量管理规范，英文名Good Manufacturing Practice，简称GMP，是