第二章 药事组织（课件）人卫版（第二版）

第二章 药事组织 作者：李春雨 单位：山东省青岛卫生学校 1 目 录 第一节 药事组织概述 第二节 药品监督管理组织 第三节 其他药事组织 2 知识目标 1.掌握药事组织的概念及分类 2.熟悉我国药品监督管理的组织机构及其职责 3.了解药品生产和经营组织、医疗机构药事组织、药学教育组织、药学科研组织、药学学术团体等其他药事组织 能够根据所学知识区分药品监督管理各个部门及其职责，并能在实际工作中灵活应用 树立服从管理，团结协作的意识 学习目标 技能目标 德育目标 3 情境导入 情境描述： 张某在XX市经营一家中药材专营店，不仅经营三七、天麻等中药材，也经营中药饮片。当地药品监督管理部门接到群众举报前来检查，看到店里悬挂有《营业执照》和《食品流通许可证》，并无《药品经营许可证》，张某称其经营的中药是农副产品，自产自销。执法人员对张某进行解释后，下发责令整改通知书。要求店铺整改期间，要取得《药品经营许可证》 学前导语： 药品是防病治病、维护人民健康的特殊商品，只有进行严格的质量监督管理，才能确保用药安全有效。做好药品监督管理，必须有一个统一、权威、高效的药品监督管理机构作保证 4 第一节 药事组织概述 5 一、药事组织的概念 广义的药事组织是指以实现药学社会任务为共同目标而建立起来的人们的集合体 狭义的药事组织是指为了实现药学的社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称 6 药品监督管理组织 药学教育组织 药品生产和经营组织 药学科研组织 医疗机构药事组织 药学社团组织 二、药事组织的分类 7 课堂问答 议一议： 某患者因肌肉疼痛，在药店购买一种非处方的止疼药，在服用期间发现该药已经超过了外包装上的有效期 请思考： 1.该药店是否已违法？ 2.该药店应该由哪个机构负责监管？ 8 第二节 药品监督管理组织 9 一、药品监督管理行政机构及职责 （一）药品监督管理行政机构 药品监督管理行政机构是指政府机构中监督管理药品的行政执法机构，包括国家药品监督管理局，省、自治区、直辖市药品监督管理部门及下辖各级药品监督管理部门 国家通过立法赋予其行政执法的权利 10 （二）药品监督管理行政机构的职责 1.国家药品监督管理局的职责 （1）负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理、监督检查、对外交流与合作 （2）负责执业药师资格准入管理 （3）负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作 （4）完成党中央、国务院交办的其他任务 一、药品监督管理行政机构及职责 11 （二）药品监督管理行政机构的职责 2.省级药品监督管理局的职责 （1）负责全省药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、监督检查、上市后风险管理 （2）拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策以及质量安全科技发展政策，并组织实施 （3）贯彻执行执业药师资格准入制度，监督全省执业药师注册工作 （4）负责指导监督设区的市药品、医疗器械和化妆品监督管理工作 一、药品监督管理行政机构及职责 12 二、药品监督管理技术机构及职责 （一）国家药品监督管理局的直属技术机构及职责 1.国家药典委员会的职责 （1）组织编制、修订和编译《中华人民共和国药典》及配套标准 （2）组织制定、修订国家药品标准 （3）组织《中华人民共和国药典》收载品种的医学和药学遴选工作。负责药品通用名称命名 （4）组织评估《中华人民共和国药典》和国家药品标准执行情况、宣传培训与技术咨询、刊物编辑出版 （5）开展药品标准发展战略、管理政策和技术法规研究，国际（地区）技术交流、适用性认证合作 13 （一）国家药品监督管理局的直属技术机构及职责 2.国家药品监督管理局药品审评中心职责 （1）负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评 （2）负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评 （3）承担新兴医疗产品涉及药品的技术审评 （4）参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件 （5）协调药品审评相关检查、检验等工作 （6）开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究及学术交流 二、药品监督管理技术机构及职责 14 （一）国家药品监督管理局的直属技术机构及职责 3.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心的主要职责 （1）组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件 （2）承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场核查;承担药品注册现场核查 （3）承担医疗器械临床试验监督抽查和生产环节、化妆品研制和生产环节的有因核查及境外核查 （4）承担国家级检查员考核、使用等管理工作 （5）开展核查理论、技术和发展趋势研究、学术交流及技术咨询 二、药品监督管理技术机构及职责 1