第八章 药品注册管理（课件）人卫版（第二版）

第八章 药品注册管理 作者：曾国治 单位：广东省新兴中药学校 1 目 录 第一节 药品注册管理概述 第二节 药品注册的基本制度和要求 第三节 药品上市注册 第四节 药品上市后变更和再注册 2 知识目标 掌握药品注册的相关概念和注册分类、药品加快上市制度，药品批准文号的管理 熟悉药品注册管理机构，药品注册基本制度，药物临床试验，药品的上市注册 了解新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP），药品上市后变更和再注册等要求 技能目标 学会查阅药品批准文号了解注册药品相关信息，分析判断药品注册的分类 德育目标 通过了解药品注册过程需要严格遵守相关法律法规的要求，形成实事求是、严谨的科学作风 学习目标 3 情境导入 情境描述： 近日，某市一家药店涉嫌违规销售药品，市场监督管理局执法人员依法进行 查处，发现该店存在多款国外药品，药品上没有中文标识。经查实，这些药 品的来源主要通过国外药房代购，售卖这些药品他可以赚取一些差价。该店 是否存在违法行为？主要违法了哪些法律法规？ 学前导语： 药品是特殊商品，我国在药品注册方面有严格的法律要求，其中包括药品研 制、上市许可、注册核查检验、批准文号等方面。了解药品注册的相关法律 法规制度要求，从而做到知法守法，是药学人员必备的知识 4 第一节 药品注册管理概述 5 一、药品注册的历史和意义 （一）药品注册的历史 1.药难事件 （1）磺胺酏剂事件 （2）“反应停”事件 2.我国《药品注册管理办法》 （1）最新的《药品注册管理办法》于2020年1月15日经国家市场监督管理总局审议通过，自2020年7月1日起施行 （2）相关的规范性文件包括《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等 6 一、药品注册的历史和意义 （二）药品注册的目的和意义 药品注册的目的是规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控 实行药品注册的意义有三方面： （1）对保障人民用药安全、药品质量、药品疗效和安全性起到重大的作用 （2）让药品研发、生产、经营流通等活动更规范、更科学、更精细 （3）对加快我国创新药的研发，应对重大突发公共卫生事件有积极的指导意义 7 二、药品注册的相关概念 （一）药品注册 药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动 8 二、药品注册的相关概念 （二）药品注册申请人 （1）药品注册申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等 （2）境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项 （3）申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人 9 中药 化学药 生物制品 药品注册分类 三、药品注册分类 10 （一）中药 三、药品注册分类 1.中药创新药 指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂 2.中药改良型新药 指改变已上市中药的给药途径、剂型，且具有临床应用优势和特点，或增加功能主治等的制剂 11 （一）中药 三、药品注册分类 3.古代经典名方中药复方制剂 指符合《中华人民共和国中医药法》规定的，至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂 4.同名同方药 指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂 12 （二）化学药 三、药品注册分类 1. 1类 境内外均未上市的创新药 指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品 2. 2类 境内外均未上市的改良型新药 指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、 适应证等进行优化，且具有明显临床优势的药品 13 （二）化学药 三、药品注册分类 3. 3类 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品 应与参比制剂的质量和疗效一致 4. 4类 境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品 应与参比制剂的质量和疗效一致 5. 5类 境外上市的药品申请在境内上市 14 （三）生物制品 三、药品注册分类 1.生物制品创新药 是指境内外均未上市的疫苗 2.生物制品改良型新药 3.已上市生物制品（含生物类似药） 15 四、药品注册管理机构 （一）国家药品监督管理局 主管全国药品注册管理工作 （二）省级药品监督管理局 负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作 （三）药品审评中心 负责药物临床试验申请、药品上市