第四章 药品注册管理（课件）- 《药事法规实用教程》同步教学（化学工业·2022）

第四章 药品注册管理 教学目的和要求 掌握药品注册管理有关用语定义，药品委托生产的规定。 熟悉新药申请与审批的程序。 了解进口药品申请与审批以及已有国家标准药品的申请与审批。 了解GLP、GCP有关内容 教学重点和难点 新药的注册管理 “反应停”灾难 （20世纪50年代和60年代） 20世纪50年代，科学家推出一种新药，据说它能在妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。这药名叫“反应停”（即酞胺哌啶酮——译注）。它由德国开发，1957年首次被用处方，后来在欧洲也可以买到。 反应停的两种手性结构分子                                                                                  被反应停夺去胳膊的孩子们                                                                                  “反应停”灾难 到了1960年，医生们对很多新生儿四肢缩短和其他畸形的善开始产生警觉。究其原因是孕妇服用了“反应停”。该药在1961年被禁用，但当时全世界约有8000名婴儿已经受害。 　 　经过很长一段时间法律的上的交锋，开发“反应停”的医药公司同意赔偿受害者的损失。“反应停”在出售之前，并未仔细检验其可能产生的副作用。 “反应停儿童”的事件是一次惨痛的教训。它提醒人们，任何新药在用于临床之前必须经过彻底检验，尤其是用于孕妇的药物。 　　并非每一位服用过“反应停”的母亲生育的都是残疾婴儿。但由于出现的概率是如此之高，其后果如此之惨痛，以至这种危险一旦为人们所知，该药便立即被停止出售。现在，医药公司对试验新药已倍加小心。 美国的一个“反应停”受害女孩，已经学会用她仅有的一只手绘画。 　　马丁·施奈德斯是荷兰第一个“反应停儿童”。在年纪很小的时候，他就已学着以残疾之身生活下去，并逐渐掌握了一系列技能，包括弹奏电风琴。 　 第一节 药品注册管理概述 《药品注册管理办法》 2005年2月28日发布 2005年5月1日实施 一、药品注册与药品注册申请的定义 药品注册管理 药品注册，是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 包括：新药、已有国家标准药物、进口药品申请和补充申请 药品上市许可管理 目的：通过控制药品市场准入，以保障消费者用药的安全有效 新药的申请：未曾在中国境内上市销售药品的注册申请 已有国家标准药品的申请：生产已有由SFDA颁布的正式标准的药品注册申请 进口药品申请：在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。 二、药品注册管理的必要性 上市许可管理 通过事前管理模式，控制药品的市场准入，保障人民用药的安全性 三、药品注册管理机构 SFDA批准 省级FDA形式审查 四、药品注册分类 1．新药申请 2．已有国家标准药品的申请 3．进口药品申请 4．补充申请 第二节 新药注册管理 一、新药的定义、注册分类和命名 （一）新药的定义 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。 （二）药品注册的分类 化学药品的注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： 通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； 天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； 用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； 由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； 新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： 已在国外上市销售的原料药及其制剂； 已在国外上市销售的复方制剂； 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂 。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 中药、天然药物的注册分类 注册分类 　　1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。 　　2、新发现的药材及其制剂。 　　3、新的中药材代用品。 　　4、药材新的药用部位及其制剂。 　　5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 　　6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 　　7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 　　8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 　　9、已有国家标准的中药、天然药物。 生物制品的注册分类 治疗用生物制品 预防用生物制