第三章 中华人民共和国药品管理法及实施条例（课件）- 《药事法规实用教程》同步教学（化学工业·2022）

第三章 中华人民共和国药品管理法 及实施条例 熟悉药品管理法的制定目的、意义和修订 掌握《药品管理法》和《实施条例》的主要内容 教学目的和要求 教学重点和难点 《药品管理法》、《实施条例》总则； 药品生产、经营企业、医疗机构制剂管理； 药品管理； 药品监督和法律责任。 【案例导入】 终审被判坐监7年 思考： 1. 假药的定义是什么？ 2. 段某的行为违反了药品管理法何种规定？应受到何种惩罚？ 《中华人民共和国药品管理法》简介 关于《中华人民共和国药品管理法》 1984年9月20日通过 1985年7月1日 2001年2月28日修订 2001年12月1日实施 关于《中华人民共和国药品管理法实施条例》 1989年1月7日批准 2002年8月4日批准 9月15日实施 现行《药品管理法》及《实施条例》的主要内容 第一节 《药品管理法》颁布意义和修订 一、颁布《药品管理法》、《实施条例》的意义 具有划时代意义的进展； 标志着我国药品监督管理工作进入法制化新阶段 有利于发挥人民群众对药品质量的监督作用； 保证并促进医药经济健康高速发展。 二、《药品管理法》的修订 1、体制改革的需要 执法主体及管理体制发生了变化； 国家机关的管理思路发生了变化 2、实践中行之有效的管理方法没有体现 GSP、GCP、GLP等规范制度；OTC制度；强制性检验制度，如对部分生物制品，诊断试剂等。原法对GMP也只是原则要求，对认证制度没有确认。 3、群众关心的热点问题规范的力度不够 人民群众普遍关注的药品的价格、广告和药品流通中的购销行为等问题规范的力度不够，需要作出新的规定; 4、对违法行为处罚过轻, 主要表现：处罚权受到地方政府的制约；处罚的种类简单（5种）；没有特殊情况下的行政控制权；处罚程序不清。这样导致对违法乱行为规定的处罚过轻、措施不力，不足以打击制售假劣药品等违法行为; 5、缺少对主管药品监督管理的部门和与药品有关的监督管理部门的行为规范; 6、适应我国即将加入WTO的形势. 第二节 《药品管理法》、《实施条例》的主要内容 一、总则 1．立法的宗旨 加强药品监管 保证药品质量 保障用药安全 维护合法权益（第四个方面是制定《药品管理法》的最根本的目的 ） 地域范围：大陆境内 对象范围：药事机构、人员 本法的使用是指医疗单位对患者使用药品的活动，不包括患者自行使用药品 二、适用范围 三、 我国发展药品的方针政策 1．发展现代药和我国传统药 2．鼓励创造新药，保护新药研究开发者合法权益 四、药品监督体制 全国药监主管机构——SFDA 卫生部 国务院相关部门 价格主管部门 国家中医药局 国家工商总局 国家经贸委 药品检验机构： 药监部门设置 药监部门确立 二、药品生产企业管理 药品生产企业的开办条件、程序 药品生产企业应遵守的规定 1．药品生产许可证管理 （1）开办药品生产企业的审批规定 《药品生产许可证》 （省级DA） 《营业执照》（工商行政管理部门办理） （2）开办药品生产企业的程序 开办药品生产企业申请人首先申请筹建，经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门同意后，开始筹建； 第二步 筹建完成后，申请《药品生产许可证》； 第三步是申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册 （3）《药品生产许可证》的相关要求 《药品生产许可证》有效期为5年 想一想： 药品生产企业若没有《药品生产许可证》是否可以从事药品生产？ 2. 开办药品生产企业必须具备的条件 （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； （2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （4）具有保证药品质量的规章制度； （5）符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。 3. 实施《药品生产质量管理规范》和《药品生产质量管理规范》认证要求 SFDA规定：至2004年6月30日前，实现药品制剂和原料药生产全部达到GMP要求。 4. 药品生产必须遵守的规定 （1）药品生产标准和生产记录 （2）对生产药品原料、辅料要求 生产药品所