第七章 药品流通监督管理（课件）- 《药事法规实用教程》同步教学（化学工业·2022）

第七章 药品流通监督管理 相关法规（主要） 《药品管理法》及实施条例 GSP及GSP实施细则 药品经营许可证的管理办法 药品销售连锁企业的有关规定 互联网药品信息服务的管理规定 禁止商业贿赂的规定 基本医疗保险药品与定点药店管理的相关内容 教学目的和要求 熟悉药品经营管理的含义 掌握GSP的相关内容 熟悉互联网药品信息服务的管理规定 教学重点和难点 掌握GSP的相关内容 第一节 药品流通监督管理概述 一、药品流通和药品流通监督管理的定义药品经营－－药品从生产者转移到患者的全过程。 销售渠道：药品生产企业－－药品批发企业（连锁药店）－－药品零售企业（医疗机构的药房）－－患者的全过程。 药品生产企业 消费者 药品零售企业 药品使用组织 药品批发企业 第二节 GSP 一、《药品经营质量管理规范》的定义和实施意义 英文简称Good supply practice（优良供应） 2000年7月1日 性质：药品经营企业质量管理－基本准则 适用范围：中国境内的药品专营或兼营企业 基本精神：保持已有质量 控制环节：购进、养护、储运、销售 质量体系：组织结构，职责制度，过程管理，设施设备 特点：目标性、时效性 资 料 卡 根据中国加入WTO对分销服务承诺减让表规定，我国将不迟于2003年1月1日允许外国服务提供者从事药品批发和零售； 不迟于2003年1月1日取消地域、数量、股权或企业设立形式限制，不迟于2005年1月1日除面积超过2万平米的百货商店和超过30家的连锁店不允许外资控股外，其它没有限制。 二、GSP内容 GSP 共4章88条 2000年11月 GSP的实施细则 共4章80条 第一章 总则 第二章 药品批发的质量管理 第三章 药品零售的质量管理 第四章 附则 1．GSP规定的管理职责 企业经营的基本要求 药品零售企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明 质量管理机构设置 批发企业：与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织； 药品零售企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员 2．GSP规定的人员与培训 人员 主要负责人 质量管理工作负责人 批发企业质量管理机构负责人 有关人员 大中型批发和零售连锁企业 小型批发和零售连锁企业 跨地域连锁的企业 大中型零售企业 小型零售企业连锁门 店 零售审方人员 质管 检验员 验收、养护、计量和销售人员 资质要求 专业技术职称 主管药师、药学相关专业工程师 药师、药学相关专业助理工程师 执业药师 执业药师或药师以上 执业药师或药师以上 执业药师或药师以上 执业药师或药师以上 药师以上或中专以上药学或相关专业 高中以上学历 （2）岗前培训的要求 药品采购人员、销售人员（包括批发企业和零售企业）需通过职业技能鉴定取得《医药商品购销员证》、《医药商品营业员证》技能证方可上岗； 药品质量管理人员、药品保管、养护、验收人员需获得GSP上岗证（药品质量管理员、保管员、养护员、验收员）方可上岗。 健康检查的要求 每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查 3．GSP规定的设施与设备 经营和办公场所的要求 小型和零售连锁门店为40平方米 对仓库条件的要求 仓库面积 仓库条件 仓库分类 按照作业管理要求分为：待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)； 按照温湿度管理要求分为：常温库温度为2～30℃，阴凉库温度为2～25℃，冷库温度为2～8℃，相对湿度保持在35～75％之间（以2005版《药典》常温存储温度为标准）。 按照特殊管理要求分为：麻醉药品库、一类精神药品、医疗用毒性药品库等 仓库基本设施 4．GSP对药品经营过程质量管理的规定 （1）进货的要求 进货程序 确认供货方合法资质 审核购进品种的合法性 审核销售人员合法资格 审核首营品种、企业的合法性 签订有明确质量条款的购货合 同 购货合同中质量条款的执行 购进记录建立 记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。 购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 （2）验收与检验 验收 验收内容包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查； 对特殊管理的药品，应实行双人验收制度； 验收应按有关规定做好验收记录，验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年 检验 企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务； 首营品种应进行内在质量检验； 药品检验应有完整的原始记录，记录保存5年 （3）储存、陈列与养护 药品储存的要求 药品按温、湿度要求储存于相应的库 色标管理 搬运和