第六章 药品生产质量管理（课件）- 《药事法规实用教程》同步教学（化学工业·2022）

2023/11/6 第六章 药品生产企业的管理 2023/11/6 相关的法规 《药品管理法》及实施条例 GMP 《药品生产监督管理办法》 2023/11/6 教学目的要求： 1、掌握GMP的主要内容 2023/11/6 教学重点和难点： GMP的主要内容 2023/11/6 【案例导入】 齐二药假药事件再探：哪一环可以中止毒药夺命 思考： 齐二药假药事件中，该药厂哪些环节存在问题？ 药品生产企业加强生产过程管理对保障药品质量的重要性？ 2023/11/6 第一节 GMP 一、GMP概述 1、英文简称 good manufacturing practice 1963年 美国第一部GMP 2、分类 ： 国际组织颁布、行业颁布（指南建议性） WHO的GMP是国际公认的GMP的最低标准 政府颁布（一般具有法律强制性） 2023/11/6 GMP与传统的质量管理观念相比， GMP的中心指导思想是指任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。 GMP强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。 2023/11/6 GMP的特点 指明要求的目标，没有列出具体的解决办法 GMP的条款是有时效性 2023/11/6 GMP的内容 专业的角度 质量管理：对原材料、中间品、产 品的系统质量控制 质量保证：影响药品质量的人、机、料、 法、环五因素等进行系统严格管理 硬件和软件的角度 硬件：人员、厂房、设施、 设备等的目标要求 软件：组织机构、组织工作、生产工 艺、记录、制度、方法、文件化程 序、培训等 2023/11/6 《GMP》简介 宗旨：减少药品生产存在的而成品检验又不能完全防止的隐患。 隐患包括交叉污染和混药差错 实施GMP的意义 2023/11/6 二、我国GMP内容简介 （一）总则：适用范围： 制剂全过程 原料药关健工序：精、烘、包 （二）机构与人员： 机构设置：生产和质量管理机构 人员要求：上述机构负责人的学历（大专）和技术背景（生产和质量管理相关经验） 重视人员的专业技术培训 每年的健康检查 2023/11/6 （三）   厂房设施：重点 洁净区   尘粒最大允许数/立方米 　微生物最大允许数   ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 　沉降菌/皿 100级 3,500 0 5 1 10,000级 350，000 2，000 100 3 100，000级 3，500，000 20，000 500 10 300，000级 10，500，000 60，000 —— 15 2023/11/6 1.对药品生产厂房的要求 药品生产企业必须有整洁的生产环境； 厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染； 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。 厂房应考虑使用时便于进行清洁工作 墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 物料、中间产品、待验品和成品分开摆放 2023/11/6 2.洁净室（区）的规定 主要工作室的照度宜为300勒克斯 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕 无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。 2023/11/6 3.几类特殊药品的厂房与设施要求 生产青霉素类等高致敏性药品 必需独立厂房 生产β内酰胺结构类药品 避孕药品的生产厂房 生产激素类、抗肿瘤类化学药品 放射性药品的生产、包装和储存 2023/11/6 （四）设备 1、总体要求：设计、安装、操作、维护等 2、具体管理规定：防止交叉污染、定期清洗