第九章 中药管理（课件）- 《药事法规实用教程》同步教学（化学工业·2022）

第九章 中药管理法规 教学目的和要求 了解本章的有关内容 “药都”造假无法无天（特别关注） ——安国中药饮片市场调查纪实 安国目前是我国北方最大的中药材集散地，每天有无数的中药材和中药饮片源源不断地流出，供应北京、天津、东北三省、内蒙古、山西、陕西、河北、甘肃甚至福建、浙江等地的中药市场和医疗单位。 然而记者于2005年9月底在当地采访发现，安国的中药材及中药饮片市场存在严重问题：挂药材招牌做饮片交易，非法饮片大行其道。房前在切片，屋后忙炙炒，非法加工铺天盖地。甲珠掺味精，杂骨当龙骨，假药内幕触目惊心。 尤为严重的是，调查中发现，违规销售的饮片还涉及濒危动物，如甲片、乌蛇、白花蛇、梅花鹿茸、黄柏、蛤蚧等。据了解，生产经营濒危动物需要更加严格的资质，但对于这些个体户来说，收购、加工、销售，几乎没有任何障碍。 在安国，违规超范围经营、非法加工、非法饮片交易几乎随时随地都在发生。 第一节 中药管理概述 一、中药材 二、中药饮片 三、中成药 四、中药现代化 中药是指在中医理论指导下，用以预防、诊断和治疗疾病及康复保健等方面的物质。中药主要来源于天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物制品类药物。 中药包括中药材、中药饮片、中成药 中药材是指药用植物、动物、矿物质的药用部位采收后经过产地初加工形成的生药材； 中药饮片是指经过加工炮制的中药材，可直接用于调配或制剂； 中成药是指以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定处方和标准制成一定剂型的现成药物。 中药现代化 中药现代化就是将传统中医药的优势、特色与现代科学技术相结合，以适应当代社会发展需求的过程。 第二节 GAP（中药材生产质量管理规范） 原国家药品监督管理局于2002年4月17日颁布了《中药材生产质量管理规范（试行）》（Good Agricultural Practice，GAP）。 GAP的内容涵盖了中药材生产的全过程，从种植地的生态环境到繁殖材料的来源，直至采收、产地加工、运输储藏等整个生产环节以及生产人员和档案管理等都列入了GAP范围。 第三节 野生药材资源保护管理条例 《野生药材资源保护管理条例》是国务院制定，于1987年10月30日发布，自1987年12月1日起施行的。 1．目的 野生药材资源保护的目的是为了保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要。 2．原则 国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，要求创造条件开展人工种养。 3. 适用范围 在中华人民共和国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。 国家重点保护的野生药材物种分三级。 一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种； 二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种； 三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。 野生药材资源保护管理的具体办法 国家禁止采猎一级保护野生药材物种。 采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须按照批准的计划执行。 建立国家或地方野生药材资源保护区； 在国家或地方自然保护区内建立野生药材资源保护区。 电影的拍摄与自然景观的冲突 电影《无极》的拍摄，在碧沽天池边禁伐区推平了一片高山杜鹃，用沙石和树干填出一条简陋的公路，混凝土钢架的海棠精舍耸立湖边，一座破败木桥将天池劈成了两半，天池旁约400平方米的空地上遍地垃圾惨不忍睹。电影拍摄导致自然景观生态环境的破坏，引起了人们高度重视与严厉批评。2006年５月１２日，云南省环保局对碧沽天池的现场初步调查显示，海棠精舍、铺设的沙石路和砍伐数十平方米的高山杜鹃等项目，事先应履行环境影响评价，但其并未向环保部门申报，可能存在违法问题。 一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。 二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由国家指定的药材公司（中国药材公司）统一经营管理；二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。 $$