第二章药事管理组织机构（课件）- 《药事法规实用教程》同步教学（化学工业·2022）

第二章 我国药品组织机构 教学目的要求： 掌握我国药品监督管理组织 掌握执业药师制度 熟悉医药职业道德 教学重点和难点： 执业药师制度 第一节 我国药品监督管理机构 我国药品监管体制的改革 SFDA改由卫生部管理，理顺食品药品监管体制 十年风雨 5 十年风雨 成立 SDA成立 机构改革 垂直管理 改名 SFDA成立 回归 卫生部管理 1998 2000 2004 2008 相关法规 国务院机构改革方案 卫生部主要职责内设机构和人员编制规定 国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定 关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知 地方的“三定”方案没有出台 （一）卫生部、SFDA公布“三定”方案 2008年7月10号公布 “三定”方案公布 明确药监局由卫生部管理 明确卫生部管理SFDA和国家中医药管理局 药品监管职能划分 卫生部调整部分内设机构：增设药物政策与基本药物制度司 职责划分（药品监管方面） 卫生部 SFDA 由卫生部管理 组织制定药品法典， 建立国家基本 药物制度 监管药品的科研、 生产、流通、使用 和药品安全等 （一）卫生部、SFDA公布“三定”方案 明确相关部门在食品安全监管方面的职责分工 ※将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责由SFDA划入卫生部 SFDA负责餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管 （二）地方食品药品监管体制改革 核心是食品安全 食品安全监管体制调整 肯定积极作用 打破地方保护、建立统一市场、加强执法队伍建设、规范行政行为 调整必要性说明 落实地方政府权责一致 食品药品安全形势严峻 保障人民群众生命健康 （二）地方食品药品监管体制改革 市县药监部门相对独立，职能转变 垂直管理改为地方政府分级管理 省局由同级卫生部门管理 地方局由当地政府管理 地方局业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督 地方局“相对独立”地依法履行职责、保证其对餐饮环节食品安全和药品全程的有效监管 一、我国各级食品药品监督管理部门 SFDA 省级FDA 市级FDA(省级下属机构） 1.SFDA 主管商品范围：监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管 药品监管内容：研究、生产、流通、使用进行行政监督与技术监督 其它商品的监管内容：安全管理 案例2-1 无证照经营药品行政处罚案 2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。 同学们，请想一想：该案件中药品监督管理部门履行其哪项职责？ 2、省级FDA 负责本行政区域内药品监督管理工作 二、药品检验机构 职能：行使国家对药品质量监督检验 1、中国药品生物制品检定所 是全国药品检查的最高技术仲裁机构 2、省、自治区、直辖市药品检验所 职能：负责管辖区内药检工作 三、国家药典委员会 负责组织制定和修订国家药品标准 四、药品审评中心 职能：药品注册技术审评机构 五：国家中药品种保护评委委员会 评审保护中药品种 六、药品评价中心 评价工作 七、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 参与制定、修订 质量规范 现场检查认证工作 案例2-2 实施飞行检查 巩固GMP认证成果 为适应药品安全监管新形势，保证药品生产质量，提高监管效果，国家食品药品监管局建立了飞行检查制度，即事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查。飞行检查有利于监管部门掌握药品生产企业药品生产的真实状况，克服药品GMP认证过程中存在的形式主义和检查走过场的不足，对药品GMP认证检查也起到了监督促进作用。 从2005年5月开始，国家食品药品监管局委派药品认证管理中心陆续对部分涉嫌违规的药品生产企业实施飞行检查。飞行检查部署周密、行动快速、公正严明，提高了监管效能，对药品生产企业产生了震慑作用，促使药品生产企业始终按照药品GMP的要求组织生产。 同学们，请想一想：药品认证管理中心在飞行检查中履行哪项工作职责？ 第二节 药品生产经营行业管理机构 一、各级政府药品生产经营行业主管部门 宏观调控 第三节药学教育、科研组织和社会团体 一、药学教育组织 二、药学科研组织 三、药学社会团体 药学交流 第四节 国外药品管理机构概况 一、美国的药品管理机构 分两级：联邦政府人类保健服务部和州政府卫生局 联邦人类保健服务部下设美国食品药品管理局（FDA），是美国药品监督管理的主要执法机构。 二、日本的药品管