4.1.4药品流通监督管理办法（课件）-《药事法规》同步教学（高教版）

项目一 药品经营管理 知识目标 掌握：药品经营企业的概念及类型，开办药品经营企业的条件与审批程序， GSP的主要内容。 熟悉：GSP认证管理程序和药品流通监督管理办法。 了解：《互联网药品交易服务审批暂行规定》的主要内容。 能力目标 能根据所学知识按GSP要求参与药品零售企业药品陈列和管理、药品批发企业药品仓储管理等业务操作；正确判断药品流通过程中的违法行为。 任务四 药品流通监督管理办法 本 章 内 容 一、药品流通管理概况 二、《药品流通监督管理办法》的基本内容 本章重点难点内容 重点内容:药品生产、经营企业购销药品的监督管理 难点内容：药品生产、经营企业对销售人员的管理要求及其责任 一、药品流通管理概况 药品流通是指药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程。按照常规，它包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。 为加强药品流通过程的监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，国家食品药品监督管理局制定了 《药品流通监督管理办法》，自2007年5月1日起在全国施行。 二、《药品流通监督管理办法》的基本内容 （一）适用范围 在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位 或个人。 二、《药品流通监督管理办法》的基本内容 （一）适用范围 从事药品购销的单位或个人 从事监督管理的单位或个人 二、《药品流通监督管理办法》的基本内容 （二）药品生产、经营企业购销药品的监督管理 1. 药品生产、经营企业对销售人员的管理要求及其责任。 药品生产、经营企业 应承担法律责任 药品购销行为 销售人员 药品购销行为 办事机构 药品购销行为 二、《药品流通监督管理办法》的基本内容 2. 药品生产、批发企业销售药品时应当提供的资料 (1)加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营 许可证》、营业执照和所销售药品批准证明文件的复印件。 (2)销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。 (3) 派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章、企业法定代表人印章（或者签名）的授权书复印件。 （身份证号41040319701203XXXX） 二、《药品流通监督管理办法》的基本内容 2. 药品生产、批发企业销售药品时应当提供的资料 (1)加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营 许可证》、营业执照和所销售药品批准证明文件的复印件。 (2)销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。 (3) 派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章、企业法定代表人印章（或者签名）的授权书复印件。 二、《药品流通监督管理办法》的基本内容 3. 药品生产、经营企业不得从事的经营活动 （1）不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品； （2）药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品； （3）药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证 生产、经营药品行为的，不得为其提供药品； 案例：薛城药监分局查处一起现货销售药品案 2011年5月3日，薛城药监分局接薛城公安分局治安大队通报：在与微山县交界的治安岗查获一辆运输药品的车辆，当场无法提供合法的资质证明和票据，且说不清来路去向，怀疑运输假劣药品。接到通报后，薛城药监分局迅速指派执法人员前往调查处理。调查取证了解到，此案属在办事机构现货销售药品，其行为涉嫌违反了《药品流通监督管理办法》第八条“药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品”的规定，决定对其立案处理。 查获的面包车 办事机构现场 二、《药品流通监督管理办法》的基本内容 （4）不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质 证明文件或票据； （5）不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传 会等方式现货销售药品； （6）药品经营企业不得购进和销售医疗机构配置的制剂； （7）未经药品监督管理部门审批，药品经营企业不得改变经营方式，并且必须在许可的经营范围内经营药品； 案例：查看《药品经营许可证》（批发）的发证机关，发现一起超范围经营药品案 2006年3月，执法人员在对某医院留存的禹州市某新特药有限公司的相关证照复印件进行检查时，发现该公司的《药品经营许可证》复印件标示经营方式为批发，其发证机关为许昌市食品药品监管局。《药品经营许可证》（批发）只能由省级食品药品监管部门审批，执法人员由此判断此证系伪造，立即发函核查。经许昌 市食品药品监管局核实，禹州市某新特药有限公司的经营方式为零售，无权批发药品。上述《药品经营许可证》（