4.1.3药品经营质量管理规范（课件）-《药事法规》同步教学（高教版）

项目一 药品经营管理 知识目标 掌握：药品经营企业的概念及类型，开办药品经营企业的条件与审批程序， GSP的主要内容。 熟悉：GSP认证管理程序和药品流通监督管理办法。 了解：《互联网药品交易服务审批暂行规定》的主要内容。 能力目标 能根据所学知识按GSP要求参与药品零售企业药品陈列和管理、药品批发企业药品仓储管理等业务操作；正确判断药品流通过程中的违法行为。 任务三 药品经营质量管理规范 （GSP） 本 章 内 容 一、GSP的发展概况 二、GSP的主要内容 三、《药品经营质量管理规范》认证管理 本章重点难点内容 重点内容:药品批发企业药品仓储管理及药品零售企业药品陈列方法 难点内容:首营企业和首营品种的审核 一、GSP的发展概况 （一）GSP的定义 《药品经营质量管理规范》（简称GSP）是国家为规范我国药品经营企业制定的专业性质量管理规范，是药品经营质量管理的基本准则。 一、GSP的发展概况 （二）GSP的发展概况 2000年4月30日国家药品监督管理局颁布GSP 2009年国家药品监督管理局正式启动GSP修订工作 2013年卫生部颁布了修订后的GSP 2015年6月25日国家食品药品监督管理总局颁布了新的GSP 适用范围： 药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 药品零售连锁企业总部及配送中心的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。 二、GSP的主要内容 （一）管理职责与文件 1. 管理机构及职责 药品批发企业 质量管理部 业务部 办公室 财务部 质量验收组 质量管理组 二、GSP的主要内容 药品零售企业 处方审核员 采购员（组） 保管员（组） 质量管理部门或人员 养护员（组） 营业员（组） 二、GSP的主要内容 药品零售连锁企业 零售连锁管理总部 配送中心 门店 采购配送 质量管理 财务管理 教育培训 进货、验收 药品零售 贮存、养护 出库复核 运输、送货 二、GSP的主要内容 二、GSP的主要内容 （二）人员与培训 1.人员资质要求 二、GSP的主要内容 药品批发企业和零售连锁总部质量相关岗位人员资质要求 企业负责人 质量负责人 质量管理部门负责人 质量管理工作人员 验收、养护人员 采购人员 销售、储存人员 应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训 大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历 高中以上文化程度 药品零售企业质量相关岗位人员资质要求 企业法定代表人或企业负责人 质量负责人 质量管理、验收、采购人员 营业员 处方审核人员 执业药师 执业药师 具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称 具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件 执业药师 二、GSP的主要内容 二、GSP的主要内容 2.人员培训要求 企业应当按照GSP要求对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，做好记录并建立档案。 3.人员健康要求 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。 （三）设施与设备 1. 药品批发企业 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房、设施设备及计算机管理系统。 二、GSP的主要内容 2. 零售企业 应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的 经营场所和库房、设施设备及计算机管理系统。 二、GSP的主要内容 （四）采购 采购药品应按照可以保证药品质量的进货管理程序进行，必须确定供货单位和所购入药品的合法资格，核实供货单位销售人员的合法资格；同时还要与供货单位签订质量保证协议。 二、GSP的主要内容 药品进货流程图 供货单位 首营企业审核 建立合格供货方档案 合格供货方 供货方销售人员资格审核 首营品种审核 其他合格药品 签定合同或质量保证协议 进货 做好购进记录 二、GSP的主要内容 1. 首营企业的审核 （1）《药品生产许可