3.3.1药品标签和说明书的管理（课件）-《药事法规》同步教学（高教版）

项目三 药品信息管理 知识目标 掌握：药品标签的概念和分类；药品说明书的概念和作用；药品广告的审查标准。 熟悉：药品标签的主要内容和管理规定；药品说明书的格式、书写要求和管理规定；药品广告的审查和审批程序。 了解：我国药品标签和说明书的管理概况；违法药品广告的处罚规定。 能力目标 根据所学知识，能够分析药品标签和说明书的书写和印制是否规范。 能够根据所学知识分析药品广告的合法性。 任务一 药品标签和说明书的管理 主 要 内 容 一、药品标签的管理 二、药品说明书的管理 重点难点内容 重点内容:药品标签的概念、分类及内容；药品说明书的概念、分类与内容。 难点内容：药品标签的管理规定；药品说明书的格式、书写要求和管理规定。 一、药品标签的管理 概念：药品包装上印有或者贴有的内容称为药品标签。 分类：内标签和外标签。 内标签指直接接触药品包装的标签； 药品外标签指内标签以外的其他包装的标签，包括运输、储藏包装的标签和原料药标签。 （一）药品标签的概念与分类 1. 药品内标签标示的内容 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。 注意：包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 （二）药品标签的内容 一、药品标签的管理 2. 药品外标签标示的内容 药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。 适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。 （二）药品标签的内容 一、药品标签的管理 3. 用于运输、储藏包装的标签标示的内容 用于运输、储藏的包装标签至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。 （二）药品标签的内容 一、药品标签的管理 4. 原料药标签标示的内容 原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。 （二）药品标签的内容 一、药品标签的管理 《药品说明书和标签管理规定》对药品标签做出了明确规定。 1. 药品标签印制依据 以说明书为依据，由国家食品药品监督管理总局予 以核准。 （三）药品标签的管理规定 一、药品标签的管理 2. 药品标签印制要求 不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音 像及其他资料； 标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目； 药品标签使用的汉字应规范。 （三）药品标签的管理规定 一、药品标签的管理 3. 药品标签中药品名称的使用 药品标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品 监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则， 并与药品批准证明文件的相应内容一致。 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜 色必须一致。 （三）药品标签的管理规定 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和 颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计 不得大于通用名称所用字体的二分之一。 一、药品标签的管理 4. 药品标签中注册商标的使用 药品标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未 经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。 药品标签使用注册商标的，应当印制在药品标签 的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通 用名称所用字体的四分之一。 （三）药品标签的管理规定 一、药品标签的管理 5. 药品标签中警示语和标识的使用 药品生产企业可以主动提出或国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在标签上加注警示语。 对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。 （三）药品标签的管理规定 对于特殊管理的药品、外用药品、非处方药品，在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标识。 一、药品标签的管理 6. 同一药品生产企业生产的同一药品的标签规定 规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致； 药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注； 分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。 （三）药品标签