3.2.2药品生产质量管理规范（课件）-《药事法规》同步教学（高教版）

项目二 药品生产管理 知识目标 掌握：药品生产企业的概念、开办条件和程序；《药品生产质量管理规范》的主要内容。 熟悉：药品生产企业的分类、特征；GMP认证管理的规定。 了解：药品生产的概念；药品生产及生产管理的特点。 能力目标 能按照GMP的相关规定初步准备药品生产管理和药品生产的各种资料；能初步运用GMP从事药品生产活动，并能解决药品生产的实际问题。 任务二 药品生产质量管理规范 本 章 内 容 一、GMP概述 二、我国GMP的主要内容 三、GMP认证 重点难点内容 重点内容:GMP的概念、主导思想及其分类；GMP的主要内容； 难点内容：《药品生产质量管理规范》的主要内容。 一、GMP概述 （一）GMP概念及主导思想 《药品生产质量管理规范》（GMP），是在药品生产全过程中实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。 　 GMP的主导思想是药品质量是在生产过程中形成的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。 （二）GMP分类 1. 按适用范围分类： （1）具有国际性质的GMP （2）国家权力机构颁发的GMP （3）制药行业组织制定的GMP 一、GMP概述 （二）GMP分类　　　 2. 按GMP的性质分类 （1）作为法律规定，具有法律效力的GMP （2）作为建议性的规定，不具有法律效应GMP 一、GMP概述 一、GMP概述 （三）我国GMP概况 1982年 我国最早的GMP 1988年 我国第一版GMP 1992年 修订颁布第二版 1998年 掀起GMP认证热潮 2010年 现行药品GMP 二、我国GMP的主要内容 　　　2010版GMP包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检及附则，共有14章、313条。新版GMP附录包括无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等5个方面的内容。 二、我国GMP的主要内容 1. 总则 　 （1）制定依据 制定GMP的法律依据是《药品管理法》、 《药品管理法实施条例》。 　 （2）适用范围 药品制剂生产的全过程，涵盖影响药品 质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、 有计划的全部活动。 2. 质量管理 （1）质量目标 （2）质量保证(QA) 建立质量保证系统及完整的文件体系 （3）质量控制(QC) 质量控制包括相应的组织结构、文 件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必 要的检验，确认其质量符合要求。 （4）质量风险管理 是在整个产品生命周期中采用前瞻或 回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统 过程。 　　　 二、我国GMP的主要内容 二、我国GMP的主要内容 3. 机构与人员 （1）企业主要人员的资质要求 二、我国GMP的主要内容 （2）人员卫生 　　　企业所有人员都应接受卫生要求的培训，建立详细的人员卫生操作规程，进行定期的健康体检。直接接触药品的生产人员上岗前应体检，以后每年至少进行一次体检。体表有伤口、患者传染病或其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的生产。在洁净室内操作时不得化妆和佩戴饰物，避免裸手操作。 二、我国GMP的主要内容 4. 厂房与设施 （1）总体布局 　　　整个厂房共分为生产区、仓储区、质量控制区、辅助区等几个不同的区域，并根据不同区域的需求规定了基本要求。总的控制原则是最大限度避免污染，交叉污染、混淆和差错的发生，防范风险的发生。 二、我国GMP的主要内容 （2）洁净区（室）要求 生产厂房一般分为洁净区和非洁净区，洁净区是指需要对尘粒及微生物含量进行控制的区域。洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。生产洁净区分成4级,洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间压差要不低于10Pa。 　　　 二、我国GMP的主要内容 5. 设备 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响,并定期按规程清洁、维修、保养。 制药用水包括饮用水、纯化