3.2.1药品生产与药品生产企业概述（课件）-《药事法规》同步教学（高教版）

项目二 药品生产管理 知识目标 掌握：药品生产企业的概念、开办条件和程序；《药品生产质量管理规范》的主要内容。 熟悉：药品生产企业的分类、特征；GMP认证管理的规定。 了解：药品生产的概念；药品生产及生产管理的特点。 能力目标 能按照GMP的相关规定初步准备药品生产管理和药品生产的各种资料；能初步运用GMP从事药品生产活动，并能解决药品生产的实际问题。 任务一 药品生产与药品生产企业概述 主 要 内 容 一、药品生产概述 二、药品生产企业概述 三、开办药品生产企业的条件和程序 重点难点内容 重点内容:药品生产、药品生产管理、药品生产企业的概念；药品生产企业的分类、特征；药品生产企业的开办条件和程序； 难点内容：《药品生产许可证》的管理 一、药品生产概述 （一） 药品生产的概念 药品生产是指将原料加工制备成能供医疗使用的药品的全过程。 药品生产的全过程可分为原料药生产阶段和制剂生产阶段。 一、药品生产概述 1. 原料药生产 原料药是指在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。 由化学合成、植物提取或生物技术等方法所制备原料药的过程为原料药的生产。 　　　 一、药品生产概述 2. 制剂生产 根据中国药典或国家食品药品监督管理部门批准的质量标准，为满足临床治疗或预防的需要而制备的药物应用形式（剂型）的具体品种，称为药物制剂，简称制剂。 常见药物剂型有片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂等，各种不同的剂型有不同的制备方法 一、药品生产概述 （二）药品生产的特点 1. 准入条件要求严格 2. 产品质量要求严格 3. 生产条件要求严格，生产技术复杂，综合性强 4. 环保要求严格 　　　 一、药品生产概述 （三）药品生产管理的概念及特点 药品生产管理是指对药品生产活动过程进行计划、组织和控制，使生产出符合社会需要和用户满意的药品的行为。 药品生产管理有以下较为突出的特点:①质量第一，预防为主。②内部自觉管理与外部监督检查相结合。③强制性质量标准。④实行规范化生产。 二、药品生产企业概述 （一）药品生产企业的概念 　　　 药品生产企业是指生产药品的专营企业或兼营企业。药品生产企业是应用现代科学技术，自主地从事药品的生产、经营活动，实行独立核算，自负盈亏，具有法人资格的经济实体。 二、药品生产企业概述 （二）药品生产企业的分类及其特征 1. 药品生产企业的分类 　　　药品生产企业按所生产的产品大致可分为化学药生产企业（包括原料和制剂）、中药制剂生产企业、生化制药企业、中药饮片生产企业、医用卫生材料生产企业和生物制品生产企业。 二、药品生产企业概述 2. 药品生产企业的特征　 （1）属知识密集型企业 （2）是资本密集型企业 （3）多品种分批次生产模式 （4）药品生产过程的组织是以流水线为基础的岗位生产 （5）为无名市场生产和订单生产兼有的混合企业 三、开办药品生产企业的条件和程序 　（一）药品生产企业开办条件 （1）人员 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； （2）厂房设施 具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境； （3）质量管理机构和人员 具有能对所生产药品进行质量检验的机构和人员，以及必要的仪器和设备； （4）规章制度 具有保证药品质量的规章制度。 三、开办药品生产企业的条件和程序 （二）药品生产企业开办程序　　 1. 申请筹建 2. 申请许可证 3. 申请营业执照 4. 申请GMP认证 　　 三、开办药品生产企业的条件和程序 （三）《药品生产许可证》管理　　 　　　　《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制，分正本和副本，具有同等法律效力。无证不得生产药品，任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借。 　　　《药品生产许可证》有效期为5年。药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发许可证。《药品生产许可证》实行年检制度。 　　　 　 三、开办药品生产企业的条件和程序 （三）《药品生产许可证》管理　　 　 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部