3.1.3其他药品注册管理（课件）-《药事法规》同步教学（高教版）

项目一 药品注册管理 知识目标 掌握：药品注册的概念及药品注册申请的分类；新药申报与审批的程序；进口药品、仿制药申报与审批程序；药品批准文号的格式。 熟悉：新药监测期的管理；药品注册检验和注册标准的概念。 了解：药物的临床前研究、临床研究及GLP，GCP的主要内容。 能力目标 学会初步按药品注册的类别、并按规定程序协助或参与药品注册的申报。 任务三 其他药品注册管理 主 要 内 容 一、仿制药注册管理 二、进口药品的申报与审批 三、非处方药注册管理 四、药品的批准文号 重点难点问题 重点内容: 仿制药品的申报与审批；进口药品的申报与审批；非处方药的注册管理；药品的批准文号。 难点内容：进口药品分包装的注册管理。 （一）仿制药条件 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。 一、仿制药注册管理 （二）仿制药申请人 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。 一、仿制药注册管理 （三）仿制药的申报与审批 仿制药的申报与审批程序与新药申报程序基本相同。 所不同的是仿制药的生产现场检查是由省级药品监督管理部门负责，而新药的生产现场检查是由国家食品药品监督管理总局药品认证中心主要负责。 一、仿制药注册管理 填写注册申请表、报送资料和生产现场检查申请 形式审查、现场核查、初审、生产现场检查 现场抽取3批样品 初审意见、核查报告、申报资料、生产现场检查报告 检验报告 综合意见及相关资料 不同意 审批意见通知书 同意 药品批准文号 需要临床试验，发放临床试验批件 仿制药品申请人 省级药品监督管理部门 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 国家食品药品监督管理总局 药品检验机构 申请人 申请人 申请人 仿制药品申报与审批流程图 （一）申请进口药品的要求 1. 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理总局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。 2. 申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。 二、进口药品的申报与审批 3. 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。 二、进口药品的申报与审批 （二）进口药品的申报与审批 进口药品的申报与审批与新药申报程序不同，主要表现在两个方面： 进口药品是直接向国家药品监督管理部门提出注册申请，而新药、仿制药是向所在地省级药品监督管理部门提出注册申请。 进口药品的注册检验是由中国食品药品检定研究院主要负责，而新药和仿制药的注册检验根据注册药品的种类不同则是由中国食品药品检定研究院或省级药品检验机构负责完成。 二、进口药品的申报与审批 填写注册申请表、报送资料和样品 形式审查、受理 抽取3批注册检验 检验报告 告知 技术审评 标准复核 综合意见 同意 进口药品注册批件 不同意 审批意见通知书 需要临床试验，发放临床试验批件 进口药品申请人 国家食品药品监督管理总局 中国食品药品检定研究院 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 国家食品药品监督管理总局 申请人 申请人 申请人 进口药品申报与审批流程图 （三）进口药品分包装注册 1.进口药品分包装 药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。 2. 进口药品分包装的审批 （1）申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。 （2）省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。 二、进口药品的申报与审批 （3）省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理总局审批，同时通知申请人。 （4）国家食品药品监督管理总局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 二、进口药品的申报与审批 1. 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。