3.1.2新药注册管理（课件）-《药事法规》同步教学（高教版）

项目一 药品注册管理 知识目标 掌握：药品注册的概念及药品注册申请的分类；新药申报与审批的程序；进口药品、仿制药申报与审批程序；药品批准文号的格式。 熟悉：新药监测期的管理；药品注册检验和注册标准的概念。 了解：药物的临床前研究、临床研究及GLP，GCP的主要内容。 能力目标 学会初步按药品注册的类别、并按规定程序协助或参与药品注册的申报。 任务二 新药注册管理 主 要 内 容 一、新药及分类 二、新药研究的内容 三、新药的申报与审批 四、新药监测期的管理 重点难点问题 重点内容:新药的定义；新药临床前研究的内容；新药临床研究内容及要求；新药的申报与审批；新药监测期的管理 难点内容：新药的特殊审批；新药监测期的管理 （一）新药的定义 新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。 《药品注册管理办法》规定“已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。” 一、新药及分类 （二）新药的注册分类 药品按照种类分为中药和天然药物、化学药物和生物制品，并对各类药品注册申请时应提交的研究资料项目分别作出详细的规定。 其中中药、天然药物注册分为9类；化学药品注册分为6类；生物制品分为预防用生物制品和治疗用生物制品，注册各分为15类。 一、新药及分类 新药研究内容分为临床前研究和临床研究两个阶段。 二、新药研究的内容 （一）新药的临床前研究 1.临床前研究的内容 （1）文献研究 包括药品名称和命名依据，立题目的与依据。 （2）药学研究 原料药理化性质，制备工艺研究，采用各种方法进行化学结构确证或组份的试验，制剂处方及工艺研究，药品质量标准的研究，药品标准起草及说明，样品检验，辅料，理化稳定性研究，包装材料和容器有关试验等。 二、新药研究的内容 （3）药理毒理研究 药理学研究，主要是药效学试验和动物药物代谢动力学实验。毒理学研究包括急性毒性试验、长期毒性试验、过敏性、溶血性和局部刺激性试验、致突变试验、生殖毒性试验、致癌毒性试验、依赖性试验、动物药代动力学试验等。 二、新药研究的内容 2. 《药物非临床研究质量管理规范》（GLP） （1）GLP的适用范围：GLP适用于申请药品注册而进行的非临床研究。 （2）非临床研究，系指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。 二、新药研究的内容 3. 临床前研究的其它要求 （1）从事药物研究开发的机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度；并应当保证所有试验数据和资料的真实性；所用试验动物、试剂及原材料应当符合国家有关规定和要求。 （2）单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。 二、新药研究的内容 （3）药物开发研究应当参照国家食品药品监督管理总局发布的有关技术指导原则进行。申请人采用其他评价方法和技术，应当提交证明其科学性的资料。 （4）申请人委托其他机构进行药物研究或者单项试验、检测、样品的试制、生产等的，应当与被委托方签订合同，明确双方权利和义务。 二、新药研究的内容 （5）药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件，并经国家食品药品监督管理总局认可后，方可作为药品注册申请的申报资料。 二、新药研究的内容 （二）新药临床研究 1. 新药临床研究内容 药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。按新药申请注册的药品须进行临床试验或生物等效性试验。 二、新药研究的内容 （1）临床试验 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 （二）新药临床研究 二、新药研究的内容 临床 试验 最低 病例数 试验内容、方法 实验目的 I期 20-30例 初步的临床药理学及人体安全性评价试验 观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。 II期 100例 随机盲法对照临床试验。 初步评价药物对目标适应症患者的