2.4.4中药品种保护（课件）-《药事法规》同步教学（高教版）

项目四 中药管理 知识目标 掌握：中药的概念及分类；野生药材资源分级及管理规定；中药保护品种的等级划分及管理规定。 熟悉：GAP及中药材质量管理的相关规定；中药饮片管理的相关规定。 了解：中药及其发展概况。 能力目标 根据所学知识，能够对国家重点保护的野生药材物种进行等级划分。 能够正确区分中药保护品种的等级。 能够按照规定程序申请中药品种保护。 任务四 中药品种保护 主 要 内 容 一、《中药品种保护条例》适用范围及管理机构 二、中药保护品种的等级划分 三、申请中药品种保护的程序 四、中药保护品种的保护措施 五、毒性中药饮片管理 重点难点内容 重点内容:中药保护品种的等级划分。 难点内容：中药保护品种的保护措施。 一、《中药品种保护条例》适用范围及管理机构 （一）适用范围 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。中药保护品种必须是列入国家药品标准的药品。经国务院卫生行政部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。 注意：申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。 （二）管理机构 国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。 一、《中药品种保护条例》适用范围及管理机构 二、中药保护品种的等级划分 《中药品种保护条例》对受保护的中药品种划分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。 1.申请中药一级保护品种应具备的条件（满足其一即可） 对特定疾病有特殊疗效的； 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； 用于预防和治疗特殊疾病的。 二、中药保护品种的等级划分 2. 申请中药二级保护品种应具备的条件（满足其一即可） 符合申请一级保护条件的品种或者已经解除一级保护的品种； 对特定疾病有显著疗效的； 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 二、中药保护品种的等级划分 三、申请中药品种保护的程序 中药生产企业提出申请 所在地省级药品监督管理部门初审 委托委托国家中药品种保护委员会审评 报国家药品监督管理部门 批准，颁发《中药保护品种证书》，在指定专业报刊公告 （一）中药一级保护品种保护措施 1. 中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开，并建立必要的保密制度。 2. 向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。 四、中药保护品种的保护措施 3. 中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照《中药品种保护条例》规定的程序申报。但每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。 四、中药保护品种的保护措施 四、中药保护品种的保护措施 （二）中药二级保护品种保护措施 中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前6个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》规定的程序申报。 四、中药保护品种的保护措施 （三）其他保护措施 1. 被批准保护的中药品种，在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。对临床用药紧缺的中药保护品种，国家另有规定。 2. 被批准保护的中药品种，如批准前是由多家企业生产，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起6个月内申报，复合规定的补发《中药保护品种证书》；不符合规定的撤销该中药品种的批准文号。 四、中药保护品种的保护措施 3. 中药保护品种在保护期内向国外申请注册的，须经国务院卫生行政部门批准。 $$