2.4.2中药材管理（课件）-《药事法规》同步教学（高教版）

项目四 中药管理 知识目标 掌握：中药的概念及分类；野生药材资源分级及管理规定；中药保护品种的等级划分及管理规定。 熟悉：GAP及中药材质量管理的相关规定；中药饮片管理的相关规定。 了解：中药及其发展概况。 能力目标 根据所学知识，能够对国家重点保护的野生药材物种进行等级划分。 能够正确区分中药保护品种的等级。 能够按照规定程序申请中药品种保护。 任务二 中药材管理 主 要 内 容 一、《药品管理法》和《药品管理法实施条例》 对中药材管理的规定 二、《中药材生产质量管理规范（试行）》简介 三、中药材GAP认证 四、野生药材资源保护和利用 重点难点内容 重点内容:野生药材资源分级及管理规定； 难点内容：《中药材生产质量管理规范（试行）》概况及内容 一、《药品管理法》和《药品管理法实施条例》对中药材管理的规定 1. 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。 2. 国家对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国 家国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准 文号管理。 3. 地区性民间习用中药材的管理办法，由国务院药品监 督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。 一、《药品管理法》和《药品管理法实施条例》对中药材管理的规定 4. 实施批准文号管理的中药材品种目录，由国务院药 品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。 5. 新发现和从国外引种的中药材，经国务院药品监督 管理部门审核批准后，方可销售。 6. 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 一、《药品管理法》和《药品管理法实施条例》对中药材管理的规定 7. 发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明 品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。 8. 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规 定的除外。 二、《中药材生产质量管理规范（试行）》简介 2002年4月17日，国家药品监督管理局颁布了《中药材 生产质量管理规范（试行）》（Good Agriculture Practices，GAP），自2002年6月1日起施行。GAP的实施， 标志着我国将中药材生产纳入了规范化、法制化管理的轨道。 二、《中药材生产质量管理规范（试行）》简介 （一）GAP概况 1. 制定目的 规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、 现代化。 2. 适用范围 GAP是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药 材生产企业生产中药材（含植物药和动物药）的全过程。 二、《中药材生产质量管理规范（试行）》简介 3. 实施原则 中药材生产企业应运用规范化管理和质量监控手段，保 护野生药材资源和生态环境，坚持“最大持续产量”原则， 实现资源的可持续利用。 二、《中药材生产质量管理规范（试行）》简介 （二）GAP主要内容 我国GAP分为十章，五十七条，包括以下主要内容： 1. 产地、种质和种养 （1）产地生态环境要求 （2）种质和繁殖材料要求 （3）药用植物栽培管理要求 （4）药用动物养殖管理要求 二、《中药材生产质量管理规范（试行）》简介 2. 采收和加工 （1）坚持“最大持续产量”的采集原则 （2）对采收时间和方法的要求 （3）对采收机械、器具、加工场地的要求 （4）对药用部分采收后的要求 二、《中药材生产质量管理规范（试行）》简介 3. 包装、运输、储藏 （1）包装材料的要求 （2）运输要求 （3）储藏要求 二、《中药材生产质量管理规范（试行）》简介 4. 质量管理 （1）设置质量管理部门 （2）质量管理部门的主要职责 （3）药材包装前的检验要求 二、《中药材生产质量管理规范（试行）》简介 5. 人员、设备及文件管理 （1）人员要求 （2）设备要求 （3）文件管理要求 2003年9月19日，国家食品药品监督管理局印发了《中 药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》及《中药材 GAP认证检查评定标准（试行）》的通知。并规定，自2003年11月1日起正式受理中药材GAP的认证申请，并组织认证试点工作。 三、中药材GAP认证 三、中药材GAP认证 （一）中药材GAP认证管理部门及其职责 1. 国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）