2.2.2处方药、非处方药分类管理（课件）-《药事法规》同步教学（高教版）

项目二 药品与药品监督 管理的相关法规 知识目标 掌握：处方药与非处方药分类管理和国家基本药物 制度。 熟悉：药品不良反应报告与监测。 了解：药品召回管理。 能力目标 能正确判断处方药与非处方药管理的合法性与科学性，能正确运用药品不良反应相关知识分析案例。学会与人沟通，树立保障公众用药合理、安全的理念。 任务二 处方药、非处方药分类管理 主 要 内 容 一、处方药、非处方药的基本概念及非处方药的特点 二、处方药、非处方药分类管理的意义及非处方药的 遴选原则 三、处方药与非处方分类管理方法 重点难点内容 重点内容:处方药、非处方药的概念；非处方药的遴选原则；处方药与非处方药的分类管理 难点内容：处方药与非处方药的分类管理的异同 一、 处方药、非处方药的基本概念及 非处方药的特点 （一）处方药 处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 一、 处方药、非处方药的基本概念及 非处方药的特点 （二）非处方药 非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者即可自行判断、购买和使用的药品。 非处方药 （安全性） 甲类 乙类 OTC OTC 一、 处方药、非处方药的基本概念及 非处方药的特点 （三）非处方药的特点 1. 适用范围 2. 应用安全 3. 质量稳定 4. 说明详尽 5. 使用方便 1 有利于保障人民用药安全有效 2 有利于医药卫生事业健康发展，推动医药卫生制度改革，增强人们自我保健、自我药疗意识，促进我国“人人享有初级卫生保健”目标的实现。 3 有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨，有利于国际间合理用药的学术交流，提高用药水平。 二、 处方药、非处方药分类管理的意义及 非处方药的遴选原则 （一）处方药、非处方药分类管理的意义 二、 处方药、非处方药分类管理的意义及 非处方药的遴选原则 （二）非处方药的遴选原则 应用安全 疗效确切 质量稳定 使用方便 三、处方药与非处方药分类管理方法 （一）处方药的管理方法 生产管理 生产企业：必须具有《药品生产许可证》 生产品种：必须具有药品批准文号 三、处方药与非处方药分类管理方法 （一）处方药的管理方法 2. 经营管理 销售处方药的零售药店必须具有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》， 必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员， 必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》 的药品生产企业、药品批发企业采购药品。 处方药不得开架自选销售。 处方药与非处方药应当分柜摆放。 不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式。 三、处方药与非处方药分类管理方法 （一）处方药的管理方法 2. 经营管理 药店的《药品经营许可证》和执业药师资格证书应悬挂 在醒目、易见的地方。执业药师应佩戴标明其姓名、技 术职称等内容的胸卡。 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买 和使用。患者凭处方可以在药品零售企业或医疗机构购 买药品。除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿 科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药 店购药。 执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后，依 据处方正确调配、销售药品。 三、处方药与非处方药分类管理方法 （一）处方药的管理方法 2. 经营管理 禁止普通商业企业销售处方药。 药品生产、批发企业不得以任何方式直接向患者推荐、 销售处方药。 暂时不允许处方药进行网上销售。 三、处方药与非处方药分类管理方法 （一）处方药的管理方法 3. 使用管理 医疗机构可以根据临床住院和门诊治疗需要，按照法律法规的规定使用处方药。必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方调配、发放处方药。 医师、药师应当按照《处方管理办法》开具处方、调配药品。 三、处方药与非处方药分类管理方法 4. 广告管理 处方药可以在专业性医药报刊杂志上宣传，不得在大众媒介进行广告宣传。 （一）处方药的管理方法 三、处方药与非处方药分类管理方法 CFDA网站---数据查询---广告---可发布处方药广告的医学药学专业刊物名称 三、处方药与非处方药分类管理方法 （一）处方药的管理方法 5. 包装、说明书管理 药品包装、说明书要按规章要求印制和配置。药品包装、标签和说明书上醒目印制警示语或忠告语：“凭医师处方销售、购买和使用！” 三、处方药与非处方药分类管理方法 （二）非处方药的管理方法 1. 甲类和乙类非处