2.1《药品管理法》（课件）-《药事法规》同步教学（高教版）

项目一 《药品管理法》 知识目标 掌握：我国《药品管理法》的主要内容。 熟悉：我国《药品管理法》的立法目的、意义、适用范围。 了解：我国《药品管理法》修订的进展。 能力目标 能够正确运用《药品管理法》分析案例，解决实际问题。能够区分假药和劣药，并能掌握生产、经营假药、劣药应负的法律责任。 任务一 药品管理法概述 主 要 内 容 一、《药品管理法》的历史进程 二、制定、颁布《药品管理法》的意义 重点难点内容 重点内容:制定、颁布《药品管理法》的意义 难点内容：《药品管理法》的历史进程 一、《药品管理法》的历史进程 1984年9月20日第六届全国人大常务委员会第七次会议通过，于1985年7月1日起施行。《药品管理法》是我国历史上第一部由国家最高权力机关指定颁布的药品管理法规，标志着我国药品管理工作进入了法制化的新阶段。 自1998年起，我国开始对《药品管理法》进行修订。2001年2月28日，《药品管理法》经第九届全国人大常委会第二十次会议修订通过，于2001年12月1日起施行。 2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议 通过了《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》，自公布之日起施行。 1 体现了我国药品管理法取得划时代的进展 2 标志着我国药品监督管理工作进入法制化新阶段 3 有助于发挥公众对药品质量监督的作用 4 保证并促进了医药经济健康、高速地发展 二、制定、颁布《药品管理法》的意义 任务二 《药品管理法》的内容 主 要 内 容 一、《药品管理法》的法律框架 二、《药品管理法》的主要内容 重点难点内容 重点内容:《药品管理法》的主要内容 难点内容：能够运用《药品管理法》，解决实际工作中遇到的问题 一、《药品管理法》的法律框架 现行的《中华人民共和国药品管理法》共有10章106条，其法律框架如下： 第一章 总则 第六章 药品包装的管理 第二章 药品生产企业管理 第七章 药品价格和广告的管理 第三章 药品经营企业管理 第八章 药品监督 第四章 医疗机构的药剂管理 第九章 法律责任 第五章 药品管理 第十章 附则 一、《药品管理法》的法律框架 2015年4月24日修改并实施的《药品管理法》对如下内容进行了修改： 删除第二章第七条第一款中的“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。删去第三章第十四条第一款中的“凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。删去第七章中第五十五条。将第九章第八十九条改为第八十八条，并删去其中的“第五十七条”。删去第九章中第一百条。 二、《药品管理法》的主要内容 （一）我国药品管理的纲领性规定和原则 1. 立法目的 加强药品监督管理 保证药品质量 保障人体用药安全 维护人民身体健康和用药的合法权益 二、《药品管理法》的主要内容 （一）我国药品管理的纲领性规定和原则 2. 适用范围 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 二、《药品管理法》的主要内容 （一）我国药品管理的纲领性规定和原则 3. 国家发展药品的宏观政策 4. 药品监督管理体制 5. 药品检验机构的设置及其职能 二、《药品管理法》的主要内容 （二）药品生产企业管理 1. 开办药品生产企业的审批规定 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。 二、《药品管理法》的主要内容 （二）药品生产企业管理 二、《药品管理法》的主要内容 （二）药品生产企业管理 2. 开办药品生产企业必须具备的条件 （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； （2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （4）具有保