1.4.2药品质量监督管理（课件）-《药事法规》同步教学（高教版）

项目四 药品与药品质量 监督管理 知识目标 掌握：药品的定义和分类。 熟悉：药品质量监督管理。 了解：国家药品编码。 能力目标 能区别药品与保健品；能正确判断药品质量监督检验的类型；能识别国家药品编码的结构。 任务二 药品质量监督管理 主 要 内 容 一、药品标准 二、药品质量规范 三、药品质量监督检验 四、国家药品编码 重点难点内容 重点内容:药品标准的概念及分类 难点内容:药品质量监督检验的类型 一、药品标准 （一）药品标准的概念 药品标准是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、流通、使用、检验及监督管理部门共同遵循的法定依据。 一、药品标准 （二）药品标准的分类 1.国家药品标准 2.炮制规范 一、药品标准 1. 国家药品标准 （1）《中华人民共和国药典》 《中华人民国和国药典》简称《中国药典》，由国家药典委员会编纂，国家食品药品监督管理局颁布，是我国最高药品标准法典。 《中国药典》于1953年编纂出版第一版以后，相继于1963年、1977年分别编纂出版。从1985年起每5年修订颁布新版药典。 1. 国家药品标准 （2）国家食品药品监督管理局颁布的药品标准 这类药品标准是指未列入《中国药典》而由国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则。 一、药品标准 一、药品标准 2. 炮制规范 我国《药品管理法》规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 二、药品质量规范 （一）《药物非临床研究质量管理规范》（GLP） 制定目的 为了提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，并与国际上的新药管理相接轨，根据《中华人民共和国药品管理法》有关条款的规定制定了《药物非临床研究质量管理规范》。 适用范围 本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。 二、药品质量规范 （二）《药物临床研究质量管理规范》（GCP） 制定目的 为了保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者权益，制定了《药物临床试验质量管理规范》。 适用范围 适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验。 二、药品质量规范 （三）《药品生产质量管理规范》（GMP） 制定目的 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 适用范围 适用于药品生产企业。企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 二、药品质量规范 （四）《药品经营质量管理规范》（GSP） 制定目的 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 适用范围 适用于药品经营企业。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 二、药品质量规范 （五）《中药材生产质量管理规范（试行）》 （GAP） 制定目的 规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化。 适用范围 中药材生产全过程。 三、药品质量监督检验 （一）药品质量监督检验的概念 药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。 三、药品质量监督检验 （二）药品质量监督检验的性质 公正性 权威性 仲裁性 抽查性检验 注册检验 指定检验 三、药品质量监督检验 （三）药品质量监督检验的类型 是由药品监督管理部门授权的药品检验机构，根据药品监督管理部门抽检计划，对药品生产、经营、使用单位抽出样品实施检验。 是指省级以上药品检验机构根据国家有关规定对药品注册申请人所申请注册的药品进行的样品检验和药品标准复核。 是指国家法律或药品监督部门规定某些药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格后准予销售。 委托检验 进口检验 复验 （三）药品质量监督检验的类型 行政、司法等部门涉案样品的送检，药品生产企业、经营企业和医疗机构因不具备检验技术和检验条件而委托药品检验机构