1.4.1药品（课件）-《药事法规》同步教学（高教版）

项目四 药品与药品质量 监督管理 知识目标 掌握：药品的定义和分类。 熟悉：药品质量监督管理。 了解：国家药品编码。 能力目标 能区别药品与保健品；能正确判断药品质量监督检验的类型；能识别国家药品编码的结构。 任务一 药品 主 要 内 容 一、药品的概念与分类 二、药品的商品特性 三、药品的质量特性 重点难点内容 重点内容:药品的概念及其特性 难点内容:正确区分药品与其他商品 一、药品的概念及分类 （一）药品的概念 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 中药材 中药饮片 中成药 化学原料药 疫苗 化学药制剂 党参 大黄 传统药 传统药是人类在与疾病作斗争的漫长历史过程中发现、使用的，并在传统医学、药学理论指导下用于预防、治疗疾病的物质。包括：植物药、动物药、矿物药。 现代药 一般指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。 （二）药品的分类 1. 现代药与传统药 一、药品的概念及分类 处方药 处方药是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药 是指不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者即可自行判断、购买和使用的药品。 2. 处方药与非处方药 一、药品的概念及分类 （二）药品的分类 新药 指未曾在中国境内上市销售的药品。 仿制药 指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。 医疗机构制剂 指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 一、药品的概念及分类 （二）药品的分类 3. 新药、仿制药、医疗机构制剂 （二）药品的分类 4. 国家基本药物、医疗保险用药和新农合用药 （1）国家基本药物 是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 （2）医疗保险用药 是指医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用的药品。 （3）新农合用药：新农合用药指新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品。目前实行分级药物目录，由各省级卫生行政部门结合实际，调整和制定全省（自治区、直辖市）统一的新农合报销药物目录，分县级（及以上）、乡或镇、村3级目录。 一、药品的概念及分类 （二）药品的分类 5. 特殊管理的药品 我国《药品管理法》规定，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品为特殊管理药品。 一、药品的概念及分类 两重性 时限性 专属性 高质量性 药品的商品 特性 生命关联性 二、药品的商品特性 药品的质量特性 安全性 有效性 均一性 稳定性 三、药品的质量特性 药品的有效性是指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。 药品的质量特性 安全性 有效性 均一性 稳定性 三、药品的质量特性 药品的安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。 药品的质量特性 安全性 有效性 均一性 稳定性 三、药品的质量特性 药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。 药品的质量特性 安全性 有效性 均一性 稳定性 三、药品的质量特性 药品的稳定性是指在规定的条件下，保持其有效性和安全性的能力。 $$