1.2.2药品监督管理组织体系（课件）-《药事法规》同步教学（高教版）

项目二 药事管理体制 知识目标 掌握：药事组织的概念及分类。 熟悉：我国药品监督管理组织的发展变革以及我国药品监督管理的组织机构及其职责。 了解：药品生产、经营组织、医疗机构药事组织、药学教育组织、药学科研组织、药学学术团体等其他药事组织。 能力目标 能够根据所学知识区分药品监督管理各个部门及其职责，通过参观相关药品监督管理部门或药品检验机构，深入理解学习内容，并能在实际工作中灵活应用。 药事管理体制是指在一定的社会制度下，国家权力机关关于药事组织机构设置、职能划分、组织方式、管理制度和管理方法及运行机制等方面的制度。药事管理体制包括药品质量监督管理体制、药品生产与经营管理体制、药品使用管理体制、药学教育和科研管理体制。 我国药品监督管理组织的历史沿革 2003—2008年 2013年至今 卫生部药政机构 国家药品监督管理局(SDA) 国家食品药品监督管理局(SFDA) 卫生部（国家食品药品监督管理局） 1949—1998年 1998—2003年 2008—2013年 国家食品药品监督管理总局(CFDA) 任务二 药品监督管理组织体系 药品监督管理是国家药品监督管理部门根据国家的法律、法规、政策，对药品的研究、生产、经营、使用等各个部门和行业实行有效的管理，包括对其研制、生产、流通、价格、广告和使用等各个环节的全过程监督管理。 我国的药品监督管理组织机构分为药品监督管理行政机构和药品监督管理技术机构。 我国药品监督管理行政与技术机构示意图 食品药品审核查验中心 想一想 明确销售过期药品行为的监管责任 患者王某因感冒发烧，在当地某私营药店购买了一种解热止痛药。王某在当天回家服用时，才发现该药已超过了包装盒上的有效期。 请同学们分析：1. 该药店的行为是否违法？2. 该药店的行为应该由哪个机构负责监管？ 一、药品监督管理行政机构及其职责 （一）药品监督管理行政机构 药品监督管理行政机构是指政府机构监督管理药品的行政执法机构，即我国的各级食品药品监督管理机构。国家通过立法赋予其执法权力，其职能是代表国家对药品和药学企业、事业组织进行监督管理，以保证国家对药品管理意志的贯彻执行，国家通过立法赋予其执法权力。 我国的药品监督管理行政机构分为国家级、省级、市(地)级和县级四级。 一、药品监督管理行政机构及其职责 （二）我国药品监督管理行政机构的职责 1. 国家食品药品监督管理总局(CFDA)及其职责 国家食品药品监督管理总局是国务院综合监督食品、 保健品 、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构，负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和 技术监督。负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合 监督。 国家食品药品监督管理总局主要职责 *负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。 *负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。 一、药品监督管理行政机构及其职责 *负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。 *负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。 *负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。 一、药品监督管理行政机构及其职责 *负责制定食品药品安全科技发展规