1.1药事管理与法规概述（课件）-《药事法规》同步教学（高教版）

项目一 药事管理与法规概述 知识目标 掌握：药事、药事管理、药事法规的基本概念；药事管理的主要内容；我国药事法规渊源。 熟悉：药事管理的特点；药事法规法律效力及适用原则；药品管理立法的概念、立法程序、立法原则。 了解：我国药事法规建设的进展及药事管理领域涉及的主要法律法规。 能力目标 能及时收集国家新公布的药事法规，并能够概 括归纳法规的主要内容，学会运用药事法规分析、 解决药品生产、经营、使用中的实际问题。 任务一 药事与药事管理 主 要 内 容 一、药事和药事管理的概念 二、药事管理的内容　　　 三、药事管理的特点 四、药事管理的目的和意义 重点难点内容 重点内容:药事与药事管理的概念；药事管理的内容、特点及意义。 　一、药事和药事管理的概念 （一）药事 药事是药学事业的简称，系指一切与药品、药学有关的事务。根据我国药品管理法律法规的相关规定，药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督、检验、药学教育等活动有关的事项。 　一、药事和药事管理的概念 （二）药事管理 药事管理是对药学事业的综合管理，是运用管理学，法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。 　一、药事和药事管理的概念 药事管理分为宏观和微观两个层面。 宏观药事管理是指国家和政府对药事的监督管理，即国家政府的行政机关依据国家政策和法律法规，对药事活动进行监督管理，在我国称为药政管理或药品监督管理。 微观药事管理是指药事组织内部的管理，包括人员、财物、物资设备、药品质量、技术等管理。 二、药事管理的内容 （一）宏观药事管理 主要内容包括 ①药品监督管理； ②国家基本药物管理； ③国家药品储备管理； ④国家药品价格管理； ⑤医疗保险用药与定点药店管理。 二、药事管理的内容 （二）微观药事管理 　　　 主要内容包括： ①药品研究与开发质量管理；②药品生产质量管理；③药品经营质量管理；④药学服务质量管理；⑤药品储备管理；⑥药品价格管理；⑦医疗保险用药销售管理。 三、药事管理的特点 专业性 政策性 实践性 四、药事管理的目的和意义 （一）药事管理的目的 保证用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，维护人民身体健康和用药的合法权益，不断提高国民的健康水平；不断提高药事组织的经济、社会效益水平，促进社会经济协调发展。 四、药事管理的目的和意义 公众 保障公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康必要和有效的手段。 国家 国家通过立法，政府通过施行相关法律法规所进行的宏观药事管理，履行了宪法和法律赋予国家的责任。 药事 组织 宏观药事管理为药事组织的微观药事管理提供了法律依据、法定标准和程序，药事组织必须依法开展药事活动，保证药品质量，保障公众用药安全有效，维护人民身体健康。 （二）药事管理的意义　　 任务二 药事法规概述 主 要 内 容 一、药事法规和药品管理立法的概念 二、药事法规渊源　 三、药事法规法律效力和适用原则 四、法律责任 五、我国药事法规建设的发展概况 重点难点内容 重点内容:药事法规和药品管理立法的概念；药品管理立法的原则；药事法规渊源；药事法规法律效力和适用原则。 难点内容：药品管理立法的权限；药事法规渊源。 一、药事法规和药品管理立法的概念 （一）药事法规的概念 药事法规是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关社会关系的法律规范的总和。 药事法规具有规范性、国家强制性、国家意志性、普遍性、程序性。 一、药事法规和药品管理立法的概念 （二）药品管理立法的概念 药品管理立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、修改或废止有关药品监督管理的法律法规的活动。 一、药事法规和药品管理立法的概念 1. 立法权限 　 我国立法权限划分为：①全国人民代表大会及其常务委员会行使国家立法权，制定和修订法律。②国务院根据宪法和法律制定行政法规。③省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会，在不同宪法、法律、法规相抵触的前提下，可以制定地方性法规；民族自治区人民代表大会有权制定自治条例和单行条例。④国务院各部委及具有行政管理职能的直属机构，在本部门的权限范围内制定部门规章。 2. 立法程序 　 我国现行的立法程序分为4个阶段： ①法律草案的提出； ②法律草案的审议； ③法律草案的通过； ④法律的公布。 一、药事法规和药品管理立法的概念 3. 立法原