第五章 药品管理（课件）- 《药事法规实用教程》同步教学（化学工业·2022）

第五章 药品管理 教学目的和要求： 熟悉药品标准的制定和管理 掌握特殊管理药品的相关规定 了解药品不良反应监测报告制度， 掌握处方药与非处方药分类管理制度 教学重点与难点 药品标准的管理 药品分类管理 麻精药品的相关规定 不良反应的定义与类型 【案例导入】 互联网上销售迷魂药 思考： 1．该案例中所涉及的国家药品标准的含义和种类？ 2．迷魂药三唑仑是非处方药还是处方药？为什么？ 3．三唑仑能否在网络上发布广告？为什么？ 第一节 药品标准管理 一、药品标准 1、药品标准的概念 药品标准，是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规范，由一系列反映药品特征的技术参数和技术指标组成， 是药品生产、经营、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据 强制性标准 药品标准的级别 国家级（一级标准） 包括： 《药典》 注册标准 其它标准 制定部门 国家药典委员会 2、药品标准的制定原则 质量第一 实践环节了解影响质量因素 根据“准确、灵敏、简便、快速”原则 限量的规定应结合实际 3．药品标准的种类和收载范围 国家药品标准包括了《中华人民共和国药典》（简称中国药典）和部颁标准。 部颁标准是指所有未列入《中国药典》的由卫生部颁布的药品标准及《药品卫生标准》等。 二、中华人民共和国药典 1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000年、2005年版八版（2010版修订中） 2005年版本 3214品种 三部 化学药 中药 生物制药 第二节 国家基本药物制度 一、国家基本药物的概念 国家基本药物指国家为了使本国社会公众获得基本医疗保障，既要满足社会公众用药需求，又能在整体上控制医疗费用，减少药品浪费和不合理用药问题， 由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的基本药物。 二、制定国家基本药物的指导思想 三、国家基本药物的遴选 1．遴选范围 国家药品标准收载的品种 正式生产的新药 批准进口的药品。 2．遴选原则 防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重 讨论： 我国建立基本药物制度以来，已经颁布了四版《国家基本药物目录》。 在2004年《国家基本药物目录》中，药品数为2033个品种，其中中成药为1260个，化学药品、生物制品为773个。 而在WHO的基本药物目录是312种，多数国家是200种～300种，最多也不超过400种。如日本的基本药物是200多种，泰国是80多种。 请问我国基本药物是多了还是少了？请陈述理由。 《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版） 2009年9月21日 药品包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片3部分 化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共205个品种 中成药主要依据功能分类，共102个品种 第三节 处方药与非处方药分类管理 相关法规 《处方药与非处方药分类管理办法》(暂行） 1999年7月颁布 2000年1月1日实施 《处方药与非处方药流通管理暂行规定》 1999年12月28日发布 一、实施药品分类管理的意义 有利于保障人民用药安全有效 有利于提高群众自我保健意识 有利于推动医疗制度的改革 有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨 二、处方药与非处方药的概念 立法宗旨：保障人民用药的安全有效、使用方便 分类的依据： 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同 处方药和非处方药不是药品本质的属性而是管理上的界定 无论是处方药，还是非处方药都是经过国家药品监督管理部门批准的，其安全性和有效性是有保障的。 1、处方药（RX) 定义：是指处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用； 特点： 一般具有强烈的药理作用 专用性强 副作用大 2、非处方药(OTC) （Over The Counter） 非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。 特点： 基本作用温和，疗效可靠 管理机构 SFDA负责OTC的遴选、审批、发布和调整工作 三、非处方药的遴选基本原则 应用安全、 疗效确切、 质量稳定、 使用方便 四、处方药与非处方药分类管理办法 1．药品分类的依据 2、处方药和OTC生产、批发企业的销售管理 批发业务：医药批发企业销售 销售记录备查 不得直接向消费者推荐和销售处方药 3．处方药的管理 指定的医药专业刊物上进行广告宣传 案例4-1 中华灵芝宝如此宣传是否违规？ 同学们，请想一想：中华灵芝宝现在是处方药还是非处方药？ 本案例中该公司利用大众媒体进行宣传、四处散发小广告、在癌症患者中举办“专家咨询会” 等形式推销“中华灵芝宝”药物是否违法？为什么？ 警示语和忠告语“凭医师处方销售、购买和使